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【CTR20150119】左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴药代动力学和药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20150119

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮炔雌醇避孕贴

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮炔雌醇避孕贴

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

生殖避孕

试验通俗题目

左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴药代动力学和药效学研究

试验专业题目

中国女性健康受试者多剂左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴后药代动力学和药效学特征的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

515063

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国女性受试者中评价左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴药代动力学及药效学，进而合理化本贴剂的规格配比及剂量，为后期试验提供数据依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.满足以下标准的健康中国女性：依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查；2.年龄18到45周岁；3.BMI为18.5 至24.5？kg/m2，体重≥45Kg；4.月经周期≤35天；5.根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期；6.基于研究医生判断，排卵及激素水平正常的健康女性；

排除标准

1.任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG）；2.任何临床相关伴随疾病的证据；3.胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱；4.做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）；5.中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病；6.相关体位性低血压、头晕或眩晕史；7.慢性或相关的急性感染；8.相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）；9.在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期（ 24 小时）药物；10.在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验；11.吸烟者（每天 10 支烟或 3 支雪茄或 3斗烟）；12.不能在试验期间禁烟；13.酒精滥用（多于 60 g/天）；14.药物滥用；15.献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）；16.任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值；17.不能遵守研究中心的饮食方案；18.基线QT/QTc 间期显著延长；19.存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）；20.妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕；21.不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD（宫内避孕器），在参与研究前至少3个月未使用屏障避孕方法；在试验期间或直到试验完成/结束后2个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施（如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套）；长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式；伴侣不愿使用避孕套；22.哺乳期；23.筛选期检测到炔雌醇及左炔诺孕酮的受试者；24.月经周期＞35天；25.B超检查、性激素水平检测或者常规妇科检查中出现异常，经研究医生判断具有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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