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首页 临床进展 “分离式磁控钳”辅助单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性、随机、对照、单中心临床研究

【ChiCTR2400087076】“分离式磁控钳”辅助单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性、随机、对照、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087076

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊良性疾病

试验通俗题目

“分离式磁控钳”辅助单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性、随机、对照、单中心临床研究

试验专业题目

“分离式磁控钳”辅助单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性、随机、对照、单中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确自研“分离式磁控钳”在单孔腹腔镜胆囊切除术中的安全性和有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用完全随机化方法，根据患者入院时间，对符合纳排标准的患者从1开始依次编号，每个编号代表一个患者；在患者入院后，根据其编号和入院时间点，利用计算机随机数发生器使每名研究对象获得一个随机数，每个编号获得随机数之后，可以将编号和随机数对应封存；

盲法

在本随机对照研究中，我们采取了开放的研究设计，不设置盲法。提前告知所有患者所参加的临床研究内容，及分组方案，对于符合条件且自愿参加本次临床研究的患者，在签署知情同意书后纳入本研究。这意味着研究人员、参与者以及数据分析人员都清楚地知道自己所属的实验组或对照组。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）临床确诊单纯胆囊结石/息肉（伴或不伴胆囊隆起性病变，无恶性表现）。 （2）近3个月无胆囊炎急性发作史(B超及其他影像学检查无胆囊壁增厚或胆囊萎缩)。 （3）同意行腹腔镜胆囊切除术。 （4）BMI20-27。；

排除标准

（1）严重心肺疾病，不能耐受腹腔镜手术。 （2）拒绝腹腔镜胆囊切除术。 （3）既往腹腔手术史和腹腔炎症史。 （4）直系亲属及患者瘢痕体质可能。 （5）胆囊及胆道系统可能并发恶性及其他病变。 （6）合并其他需手术腹腔疾病。 （7）拟行保留胆囊手术。 （8）腹部金属植入物的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710038

联系人通讯地址
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