ChiCTR2100049115
尚未开始
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2021-07-21
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口干燥症
舌神经刺激器用于治疗口干燥症的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验
舌神经刺激器用于治疗口干燥症的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验
对于唾液腺功能低下和口干燥症相关的生活质量受损的患者需要长期治疗，但目前仍然没有令人满意的治疗方法，唾液替代品仅能短期起效，系统性催涎药物全身副作用大，舌神经支配舌下腺及颌下腺的分泌，位置相对固定，通过电刺激舌神经促进唾液分泌，可能为口干燥症患者提供一种全新有效的治疗方法，本课题通过临床试验验证舌神经刺激器用于治疗口干症的有效性和安全性。
随机平行对照
治疗新技术
工程师使用预编码的软件产生随机化序列。
所有受试者蓝牙手机APP相同，按照随机化序列，使用预编码的软件命令设置为在按下“开”按钮时不激活（对照）或激活（实验）电刺激。刺激类型（仅机械刺激或机械和电刺激）对患者设盲，随机化状态也对研究人员设盲。
空军军医大学国家口腔疾病临床医学研究中心资助课题（LCA202018）
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40
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2021-07-30
2022-12-30
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1.年龄18~70岁（含18岁和70岁），性别不限； 2.具有口干症状； 3.静态唾液流率小于等于0.1mL/min，但刺激性唾液流率至少为静态唾液流率2倍； 4.智力与精神状况正常，能正确对答，能够配合试验； 5.受试者已知情，并自愿签署书面知情同意书。；
登录查看1.HIV或活动期HBV或HCV感染者； 2.严重的心、肺、肝、肾、血液等全身系统性疾病； 3.因头颈部肿瘤接受放化疗的患者，有移植病史者； 4.使用抗凝剂； 5.对舌神经刺激器材料过敏； 6.有智力、精神或心理障碍； 7.佩戴起搏器、除颤器、助听器； 8.癫痫症及非自主肌肉运动障碍（比如帕金森综合症或霍丁顿舞蹈症）； 9.妊娠； 10.无牙颌； 11.慢性或复发性、糜烂性或溃疡性或癌前或恶性口腔病变的患者； 12.研究者认为不适合入组的其他患者。；
登录查看空军军医大学第三附属医院
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