CTR20232669
已完成
琥珀酸普芦卡必利片
化药
琥珀酸普芦卡必利片
2023-08-31
/
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状
琥珀酸普芦卡必利片（规格：1mg）生物等效性试验
琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
310000
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（琥珀酸普芦卡必利片，规格：1mg，裕松源药业有限公司生产，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）与参比制剂（琥珀酸普芦卡必利片，商品名：Resolor®，规格：1 mg，Taked Pharmaceuticals Iternational AG Ireland Branch）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-10-20
2023-11-30
是
1.年龄：18-65周岁的未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），研究期间超过65周岁不剔除；
登录查看1.对普芦卡必利药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
登录查看杭州市第一人民医院
310000
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
