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【ChiCTR2400089435】艾博韦泰联合卡替拉韦治疗HIV病毒学抑制患者的28周疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089435

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾博韦泰联合卡替拉韦治疗HIV病毒学抑制患者的28周疗效与安全性研究

试验专业题目

艾博韦泰每4周联合卡替拉韦抗反转录病毒方案连续治疗28周在病毒学抑制稳定转换的HIV感染者中疗效、药代动力学和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.评价艾博卫泰（ABT）和卡替拉韦(CAB )联用维持病毒抑制的有效性 2. 评价ABT 和CAB 联用的药代动力学特征

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄介于18-65 周岁； 2.男女不限； 3.HIV-1 抗体确证试验阳性； 4.稳定连续接受目前使用的抗反转录病毒方案（不含ABT）6 个月以上，且先前的方案或药物转换并非因为病毒学失败； 5.筛查前12 个月内血浆HIV-1 RNA 的测量值小于50 拷贝/mL，如该次测量值报告日期距筛选期前6 个月内，则前次血浆HIV-1 RNA 测量值也须小于50 拷贝/mL； 6.筛查时血浆HIV-1 RNA<50 拷贝/mL； 7.在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求；；

排除标准

1.已知CAB、ABT 相关药物成分过敏者； 2.妊娠期、哺乳期或有生育计划的妇女； 3.临床观察到机会性感染病症的证据，并且按照美国CDC HIV 感染分级处于阶段 3 者（其中既往或者当下CD4+T 细胞计数<200 个/uL 不在此列）； 4.恶性肿瘤持续进展，包括但不限于皮肤卡波西肉瘤、基底细胞瘤、非侵入性的已切除皮肤性鳞状上皮细胞癌或宫颈、肛门、阴茎上皮内瘤变； 5.未经治疗的梅毒感染者（完成梅毒完整治疗周期7 天以上者除外）； 6.经研究者判断，有明显自杀倾向者，有严重精神和神经性疾病的患者； 7.经研究者判断，既往存在任何可能会影响药物治疗、方案评估或受试者安全的身体或精神状态异常者； 8.现吸毒者； 9.有酗酒史且不能终止者； 10.28 天内参与其他干预性研究，接受试验药物或者试验疫苗暴露者； 11.筛选期内任何确定证据显示实验室指标异常4 级者； 12.筛选期内检测到下列结果：谷丙转氨酶（ALT）≥5 倍正常水平上限（ULN）或谷丙转氨酶（ALT）≥3 倍ULN 同时总胆红素≥1.5 倍ULN； 13.有明确的严重心脏疾病患者：心肌梗塞、充血性心力衰竭、记录的肥厚型心肌病、持续性室性心动过速、QT 综合征延长的个人或已知家族史； 14.大腿区域有纹身或其他皮肤病，可能会干扰对注射位点的判断； 15.在筛选前28 天内，接受以下治疗者： - 放疗 - 细胞毒性的化疗药物 - 任何系统性免疫抑制剂； 16.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属市八医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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