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【CTR20181247】利他匹仑片Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181247

试验状态

已完成

药物名称

利他匹仑片

药物类型

化药

规范名称

利他匹仑片

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

利他匹仑片Ⅰ期临床试验

试验专业题目

利他匹仑在健康志愿者中随机双盲、安慰剂对照、单中心单剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

523871

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估中国健康志愿者单次口服利他匹仑片的安全性、耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验设计提供依据

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2018-10-29

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性，健康志愿者，男女兼有，比例1:1；2.年龄：18~45周岁（含），年龄相近；3.体重：所有受试者的体重需≥50.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-28.0 kg/m2（含）范围内；4.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；2.处于性活跃期的有生殖能力的男性，其配偶是育龄女性，而没有采取有效节育措施者；3.开始服用试验药物前1个月内服用口服避孕药者；4.开始服用试验药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；5.育龄女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者；6.妊娠期、哺乳期及6个月内计划怀孕者；7.血妊娠检测结果为阳性的女性；8.试验前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者；9.乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性或HBV-DNA检测异常者；10.丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者；11.艾滋病、梅毒检测阳性者；12.收缩压>140 mm Hg或<90 mm Hg；舒张压<60 mm Hg或>90 mm Hg；13.筛选期或给药前1天心电图检查结果研究者判断有临床意义；14.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者；15.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者；16.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；17.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不明原因的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史；18.有免疫系统病史者；19.筛选前6个月内接受过大型手术者；20.有严重消化系统病史；21.试验前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病；22.有任何严重循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史者；23.患有凝血功能障碍等血液疾病者；24.有精神疾病史或处于精神疾病活动期的患者；25.有恶性肿瘤病史者；26.嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟或禁酒者；27.开始服用试验药物前1年内有药物滥用史及服用过毒品；28.习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；29.严重过敏体质者，包括已知对利他匹仑或其赋形剂有过敏史者；30.试验前3个月内参加了任何临床试验者；31.试验前3个月内献血，或计划在试验结束后1个月内献血者；32.不能耐受口服药物者；33.外周静脉通路条件较差者；34.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址

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