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首页 临床进展 评估注射用DXC009 在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、 剂量递增和扩大入组的I 期临床研究。

【CTR20230428】评估注射用DXC009 在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、 剂量递增和扩大入组的I 期临床研究。

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基本信息
登记号

CTR20230428

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DXC-009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DXC-009

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

CXSL2200521

靶点

/

适应症

难治复发性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评估注射用DXC009 在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、 剂量递增和扩大入组的I 期临床研究。

试验专业题目

评估注射用DXC009 在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、 剂量递增和扩大入组的I 期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价DXC009 在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性，确定DXC009 在RRMM 患者中的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。评价DXC009、抗总抗体及Tub268-cys、Tub268-cys-iso 在RRMM 患者体内的药代动力学（PK）特征；评价DXC009 在RRMM 患者中的免疫原性；初步评价DXC009 在RRMM 患者中的临床疗效；探讨患者基线骨髓靶点表达、基线血清可溶性靶点水平及治疗后血清可溶性靶点水平与治疗效果的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.首次给药前14天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗骨髓瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前14天内接受过放疗；

2.首次给药前7天内接受过血浆置换术；

3.首次给药前30天内接受过单克隆抗体治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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