洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 头孢泊肟酯片人体生物等效性研究

【CTR20221093】头孢泊肟酯片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221093

试验状态

已完成

药物名称

头孢泊肟酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢泊肟酯片

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

浅表性皮肤感染，深度皮肤感染，淋巴管、淋巴结炎，慢性脓皮症、乳腺炎、肛门周围脓肿，咽喉头炎，扁桃体炎(扁桃体周围炎，包括扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道病变的二次感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、牙周组织炎、牙冠周围炎，颚炎。

试验通俗题目

头孢泊肟酯片人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢泊肟酯片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估受试制剂头孢泊肟酯片（100mg）与参比制剂バナン®（头孢泊肟酯片，100mg）作用于空腹和餐后状态下健康受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂头孢泊肟酯片（100mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2022-06-11

试验终止时间

2022-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物（青霉素或头孢菌素）有过敏史，或既往头孢皮试阳性史者；

2.既往有间质性肺炎、假膜性结肠炎、休克等病史者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
<END>
头孢泊肟酯片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

海口市人民医院的其他临床试验

更多

齐鲁制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

头孢泊肟酯片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多