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【ChiCTR2100052092】基于组织病理学的深度学习模型预测鼻息肉术后疗效的前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052092

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻息肉

试验通俗题目

基于组织病理学的深度学习模型预测鼻息肉术后疗效的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

基于组织病理学的深度学习模型预测鼻息肉术后疗效的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518107

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确基于组织病理学的深度学习模型对预测鼻息肉术后疗效的准确性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学附属第七医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并自愿签署书面知情同意书； 2. 受试者年龄≥18岁，并≤70岁； 3. 性别不限，限于中国人； 4. 诊断标准依据2018年“中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南”的鼻息肉诊断标准：（1）患者的主观评估：患者表现为两个或两个以上的症状特征，其中一个必备症状是鼻阻塞或鼻分泌物，包括鼻后滴漏，常为粘脓性，伴或不伴面部疼痛或压迫感，头痛，嗅觉减退或丧失。症状持续12周或更长时间不能完全缓解；（2）内镜检查：鼻腔或鼻道中发现有息肉，中鼻道可见粘脓性分泌物，伴或不伴中鼻道水肿或粘膜阻塞。；

排除标准

1. 受试者有下列疾病囊性纤维化，先天性纤毛运动障碍，非侵袭性真菌球和侵袭性真菌病，系统性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤患者，免疫缺陷和过敏性真菌性鼻窦炎； 2. 试验前4周内曾使用口服糖皮质激素治疗； 3. 受试者合并其他自身免疫性疾病，正长期通过鼻、口腔吸入或者系统给药途径，接受糖皮质激素、白三烯抑制剂及茶碱类药物其中任何一种药物治疗； 4. 受试者正罹患上呼吸道感染，或上呼吸感染后未满一个月； 5. 临床上有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或研究员认为任何干扰研究结果的评估或影响受试者安全的疾病； 6. 目前正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员； 7. 具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性； 8. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第七医院（深圳）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518107

联系人通讯地址

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