洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 评价SCB-808单次给药的药代动力学研究

【CTR20181211】评价SCB-808单次给药的药代动力学研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20181211

试验状态

已完成

药物名称

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎和强直性脊柱炎

试验通俗题目

评价SCB-808单次给药的药代动力学研究

试验专业题目

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（SCB-808）在中国健康成年男性受试者中单次给药的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.1主要目的 评估重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（SCB-808）各剂量单次给药在中国健康成年男性受试者的代动力学特征，并评估临床拟用剂量 25 mg 与注射用依那西普（恩利 与注射用依那西普（恩利 ®）的相对生物利用度。 1.2次要目的 评估SCB-808各剂量单次给药在中国健康成年男性受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁之间（均含界值）的中国健康男性（健康定义为通过详细病史、包含血压和脉搏的全面体格检查、12-ECG及各项临床实验室检查等确定无临床意义的异常）；

排除标准

1.既往使用过依那西普或其它TNF-α拮抗剂或其它全人/人源化IgG1抗体/Fc融合蛋白；(例如疫苗；TNF拮抗剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗等）；拮抗TNF的药物（如反应停等）；磺胺类药物（如柳氮磺胺吡啶等）。；2.有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；

3.有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史；

4.试验给药前30天内住院，或试验给药前6个月内进行过外科手术，或在研究期间有择期手术计划的，或在试验给药前12个月内有癫痫发作病史，或根据研究者判断任何不适于参加试验的医学状态；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
<END>
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验
合理用药
点击展开

徐州医科大学附属医院的其他临床试验

更多

四川三叶草生物制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多