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【ChiCTR2400088070】聚乙二醇干扰素α对进展期肝纤维化慢乙肝的疗效

基本信息
登记号

ChiCTR2400088070

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇干扰素α

药物类型

/

规范名称

聚乙二醇干扰素α

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α对进展期肝纤维化慢乙肝的疗效

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α治疗进展期肝纤维化慢乙肝患者的疗效及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估聚乙二醇干扰素α对慢乙肝进展期肝纤维化的疗效及安全性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

经费由徐州医科大学附属医院课题组承担.

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2025-08-10

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-65岁,性别不限(包括18和65周岁) 2、参照《慢性乙型肝炎防治指南》(2022版)关于慢乙肝的诊断标准确诊为慢性乙型病毒性肝炎 3、参照《肝纤维化诊断及治疗共识》(2019年)关于肝纤维化的诊断标准确诊为进展期肝纤维化,本研究设定:(1)肝组织病理学:Metavir评分≥3期;(2)瞬时弹性成像:通常在 TBiL 正常、 ALT<5 ULN的情况下,LSM ≥9.4 kPa ;(3)影像学检查:B超或磁共振提示肝光点增粗欠均匀、低回声/低密度结节、或见门脉内径增宽(≥1.3cm)、 脾大等。 4、接受聚乙二醇干扰素α单独/联合/序贯核苷类药物治疗 5、Child分级A级;

排除标准

1、同时感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒; 2、合并失代偿期肝硬化、肝细胞癌、肝移植者; 3、合并酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性疾病或代谢性肝病; 4、妊娠或哺乳期或合并其他重要脏器严重疾病者; 5、对于聚乙二醇干扰素α过敏者或符合用药禁忌征者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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