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【ChiCTR2300078628】眼用光生物调节治疗对视网膜脱离术后视力康复的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078628

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孔源性视网膜脱离

试验通俗题目

眼用光生物调节治疗对视网膜脱离术后视力康复的研究

试验专业题目

眼用光生物调节治疗对视网膜脱离术后视力康复的研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价光生物调节治疗（650nm，2.0±0.5mW/cm2）对视网膜脱离术后患者视功能康复的安全性和有效性研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

受试者及研究者无法对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

爱尔眼科集团临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）单纯孔源性视网膜脱离术后视网膜复位良好的患者（包括玻璃体切除联合气体填充术后1个月，玻切硅油取出术后1个月）。 （2）年龄18周岁至70周岁，性别不限。 （3）术后1月复查，最佳矫正视力介于0.02-0.3。 （4）屈光间质无明显混浊（人工晶体后囊混浊先行YAG后囊膜切开，自然晶状体混浊程度不超过C2N2P2，角膜中央4mm区域无斑翳）。 （5）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。；

排除标准

（1）合并其他影响视力的眼部疾病，如糖尿病视网膜病变、外伤性视网膜病变、青光眼、视神经萎缩等。 （2）精神疾病及沟通障碍，无法合作或不愿合作者。 （3）孕妇、儿童。 （4）合并重要脏器功能不全、恶性肿瘤、血液疾病及近期患有重大疾病史者。近期血压及血糖控制欠佳（血压大于160/100mmHg,空腹血糖大于8.0mmol/L,随机或餐后血糖大于12.0mmol/L）。 （5）研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。 （6）入选前3个月内参加或正在参加其他临床试验项目者。 （7）暗室自然状态下瞳孔直径大于4mm。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆爱尔眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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