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【CTR20170946】赛拉瑞韦钾合并索非布韦在丙型肝炎患者中的Id/IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170946

试验状态

已完成

药物名称

赛拉瑞韦钾片

药物类型

化药

规范名称

赛拉瑞韦钾片

首次公示信息日的期

2017-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

赛拉瑞韦钾合并索非布韦在丙型肝炎患者中的Id/IIa期临床试验

试验专业题目

赛拉瑞韦钾合并索非布韦在1b型慢性丙型肝炎患者中的耐受性药代动力学和药效学的随机开放单中心Id/IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215125

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价赛拉瑞韦钾与索非布韦联用在慢性丙肝患者中的耐受性与药代动力学性质；次要目的：对两药联用治疗慢性丙肝患者的剂量和治疗方案进行初步探索

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-03-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合回访；2.年龄18岁～70岁，男女不限；3.非肝硬化的慢性丙型肝炎患者，基因型为1b型（GT1b）。非肝硬化患者指征如下： ① 筛查前既往6个月内肝纤维化扫描仪(FibroScan)结果≤17.5kPa；或 ② 当前或筛查前既往2年内肝脏活检结果提示无肝硬化；4.筛查时基线血浆HCV RNA水平 > 10,000 IU/mL；5.既往未接受过包含IFN的丙型肝炎治疗的患者；6.主要器官功能基本正常，符合下列要求： ① 骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.2×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L； ② 肾脏：肌酐清除率≥50mL/min；7.育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性；男性和女性须在试验期间采取有效的避孕措施（从签署知情同意书至最后一次用药后12周）7) 育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性；男性和女性须在试验期间采取有效的避孕措施（从签署知情同意书至最后一次用药后12周）；

排除标准

1.除GT1b之外的其它丙型肝炎亚型；2.之前接受过其它直接抗病毒药物（DAA）治疗慢性丙型肝炎，包括已上市药物或试验性药物；3.乙型肝炎表面抗原检测结果为阳性；4.人免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检查结果为阳性，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染；5.已知对赛拉瑞韦、索非布韦、聚乙二醇干扰素或利巴韦林及其辅料过敏或不能耐受；6.妊娠或哺乳期女性；7.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；8.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；9.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150mmHg，舒张压>95mmHg）；患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗赛、控制不良的心律失常，和/或纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全；10.患者具有已知活动性或疑诊的自身免疫性疾病；11.有精神分裂症，或者精神类药物滥用史；12.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；13.试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000;130000

联系人通讯地址

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