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【CTR20240852】安心颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240852

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

安心颗粒

药物类型

中药

规范名称

安心颗粒

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

CXZL2000025

靶点

/

适应症

室性早搏（阴虚火旺型）

试验通俗题目

安心颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏（阴虚火旺型）Ⅱ期临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、观察安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型）的安全性。 2、初步评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型）的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合室性早搏西医诊断标准和阴虚火旺证中医12 导联辨证标准者；

排除标准

1.病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；

2.具备以下预后不良危险因素：室早24h超过2000次、非流出道起源室早、短联律间期室早、室早QRS波时限过宽、复杂室早或非持续性室速、插入性室早、多种室早形态和运动时室早增多；

3.合并室早的结构性心脏病，包括扩张性心肌病（DCM）、肥厚型心肌病（HCM）、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病（ARVC）、冠心病、心肌梗死、心衰、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏，心脏超声异常者（不包括轻度瓣膜关闭不全及轻度反流）等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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