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【CTR20223184】磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223184

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1） 主要研究目的 考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg）与Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：Jakavi®（捷恪卫®））在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药（5mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2） 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用5mg受试制剂磷酸芦可替尼片和5mg参比制剂磷酸芦可替尼片（Jakavi®（捷恪卫®））的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2023-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、凝血功能、血生化、尿常规、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；

2.（筛选期问诊）吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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