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【ChiCTR2400086447】早期高剂量参附注射液对脓毒症休克患者胃肠道功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400086447

试验状态

尚未开始

药物名称

参附注射液

药物类型

中药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症休克患者中急性胃肠道损伤

试验通俗题目

早期高剂量参附注射液对脓毒症休克患者胃肠道功能的影响

试验专业题目

早期高剂量参附注射液对脓毒症休克患者胃肠道功能的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:通过动态监测患者的评价指标,探究参附注射液对早期胃肠道功能的影响,明确胃肠道是参附注射液治疗脓毒症休克的靶器官之一,并探索其可能的机制;在中医药宝库中挖掘保护脓毒症休克胃肠道功能的新思路,并提出优化方案。 次要研究目的:参附注射液用于脓毒症休克患者的早期复苏,保护脓毒症患者器官功能,从而改善临床预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由邓云新通过中央随机法将受试者随机分配到不同治疗组

盲法

单盲

试验项目经费来源

未说明

试验范围

/

目标入组人数

263

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁 ; 2.符合脓毒症3.0诊断标准,24小时内存在感染导致的器官功能不全 ; 3.需要血管活性药物(去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺等)维持MAP≥65mmHg和/或血 乳酸≥2.0mmol/L ; 4.预计住ICU时间大于5天 ; 5.家属或患者本人知情;;

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女 ; 2.确诊脓毒症休克超过48小时 ; 3.严重肝脏、肾脏功能衰竭患者 ; 4.HIV阳性的患者 ; 5.预计生存时间小于72小时 ; 6.无法进行随访的患者 ; 7.家属或患者不同意参加 ; 8.30天内参加过其他临床研究的患者 ; 9.临床医生认为其他不适合入组的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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