洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20132983】血府逐瘀滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20132983

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

血府逐瘀滴丸

药物类型

中药

规范名称

血府逐瘀滴丸

首次公示信息日的期

2014-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冠心病心绞痛（气滞血瘀证）

试验通俗题目

血府逐瘀滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300385

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的慢性稳定性心绞痛患者。；2.下列第④条必备，并最好符合①②③其中一条： ①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史者； ②冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%者； ③核素检查诊断为冠心病者； ④运动负荷试验心电图(采用Bruce方案)，运动开始后3～12分钟内出现阳性指标者。；3.中医辨证为气滞血瘀证，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备。；4.年龄18～65岁，55岁以下的女性患者必须符合上述①②③其中一条及第④条。；5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.合并严重心脏病、恶性高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、严重心衰、严重心律失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者。；2.影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等。；3.由冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛，在试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死前症状者。；4.Ⅳ级或不稳定型心绞痛者。；5.有运动平板试验禁忌症者。；6.合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。；7.妊娠或哺乳期妇女。；8.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；10.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。；11.近3个月内参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林省中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

<END>

血府逐瘀滴丸的相关内容