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【ChiCTR2100055089】重组人血管内皮抑制素联合PD-1单抗以及化疗一线治疗不可切除的局晚及晚期鳞状细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055089

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素联合PD-1单抗以及化疗一线治疗不可切除的局晚及晚期鳞状细胞肺癌的研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素联合PD-1单抗以及化疗一线治疗不可切除的局晚及晚期鳞状细胞肺癌的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索恩度3天泵联合帕博利珠单抗/信迪利单抗与卡铂/顺铂+白蛋白紫杉醇/紫杉醇化疗方案一线治疗晚期或转移性肺鳞癌的可行性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未进行随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会-先声临床科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2. 年龄18-80岁，男女均可； 3. 经组织学或细胞学证实的晚期（不可手术及不愿意放疗者）或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）鳞状NSCLC，而且驱动基因检测无突变； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶作为靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 5. 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0～2分； 6. 预期生存期≥3月； 7. 既往没有接受过系统的抗肿瘤治疗，包括放疗和化疗、靶向和免疫治疗的初治患者，或者术后辅助化疗结束随访超过 6个月复发的患者； 8. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min，血清白蛋白≥35g/L；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)； 9. 需提供组织样品进行生物标志物（如PD-L1）分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存至入组前2年内的组织3-5μm厚的石蜡切片5-8张。；

排除标准

1.曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态/过敏反应； 2.已知对恩度或抗体制剂所含任何组分有超敏反应； 3.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）的受试者。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选； 5.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病； 6.既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如贝伐珠单抗、舒尼替尼、索拉非尼、伊马替尼、法米替尼、瑞格非尼、阿帕替尼、安罗替尼等药物； 7.分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗； 8.存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≧2000IU/ml或104copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法检测下限）； 9.根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当； 10.伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 11.分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 12.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 13.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 14.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 15.存在其他研究者判断不合适入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650032

联系人通讯地址

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