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首页 临床进展 在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的作用

【CTR20233100】在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的作用

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基本信息
登记号

CTR20233100

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

orforglipron胶囊

药物类型

化药

规范名称

orforglipron胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿

试验通俗题目

在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的作用

试验专业题目

在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 52 ； 国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-08;2023-09-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。；2.在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，经饮食和运动治疗后的HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）且≤9.5%（80 mmol/mol）。；3.未使用过胰岛素治疗（除外妊娠期糖尿病或使用过≤14天的急性期治疗），且在访视1前90天内以及访视1和访视3（随机化）之间未使用任何口服或注射用降糖药物。；4.访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。；5.访视1时BMI≥23.0 kg/m2；

排除标准

1.患有T1D；2.在访视1前至少6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史；3.正在接受或计划接受治疗糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿；4.患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭；5.任何时间患慢性或急性胰腺炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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