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【ChiCTR-IPR-17013969】围手术期使用艾瑞昔布治疗全膝关节置换术术后疼痛的疗效和安全性的随机双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17013969

试验状态

尚未开始

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

全膝关节置换术

试验通俗题目

围手术期使用艾瑞昔布治疗全膝关节置换术术后疼痛的疗效和安全性的随机双盲、对照临床研究

试验专业题目

围手术期使用艾瑞昔布治疗全膝关节置换术术后疼痛的疗效和安全性的随机双盲、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价围手术期使用艾瑞昔布治疗全膝关节置换术(TKA)术后疼痛的疗效

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由江苏恒瑞医药股份有限公司医学部用SAS9.3产生

盲法

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-25

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)自愿签署知情同意书；2)择期在全麻下进行全膝关节置换术，且术后预期需要进行48h吗啡镇痛；3)患者年龄为18-80岁，男女不限；4)美国麻醉医师学会 ASA 分级 I 级或 II 级；5)初次接受全膝关节置换术治疗的膝骨关节炎患者；6)无认知损害沟通困难或精神及神经类疾病。；

排除标准

1)已知对 COX-2 抑制剂、磺胺药、吗啡或局麻药过敏史者；2)对侧接受过全膝关节置换术治疗的患者；3)长期服用镇静镇痛药物或除膝关节部位以外慢性疼痛史；4)有凝血功能异常的患者(凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间延长，纤维蛋白原减低)；5)有以下任意一项关节病史者：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、转移癌和 Paget病；6) 体重<40kg 或 BMI 不在 18kg/m2-30kg/m2 之间；7)手术前1周内口服、1个月内肌肉注射激素类药物、1个月内关节腔注射激素类药物；8)手术前6小时内使用止痛药治疗者，或手术前24小时内接受COX-2抑制剂类NSAIDS药物、造成痛觉缺失的药物（如：骨骼肌松弛药、神经松弛剂、三环类抗抑郁药、抗焦虑药）；9)有酗酒史或吸毒史者；10)严重肝肾功能不全者；11) 有严重糖尿病并发症、难以控制的心绞痛、难以控制的心律失常及重度心力衰竭病史者；12)活动性食管、胃、幽门管或十二指肠溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；13)妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；14)有研究者认为不适合使用试验药物的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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