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【CTR20210431】AVA-ITP 三期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210431

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗慢性免疫性血小板减少症患者的血小板减少症

试验通俗题目

AVA-ITP 三期临床试验

试验专业题目

评估阿伐曲泊帕治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照，加扩展研究的 III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要：确定第6周的血小板反应率，证明阿伐曲泊帕对中国成人慢性ITP患者的疗效优于安慰剂。次要：根据所测量的第8天的血小板反应，证明阿伐曲泊帕优效于安慰剂。根据6周内所测定血小板反应率累积周数（定义为：在无补救治疗情况下，血小板计数≥50×109/L的累计周数），证明阿伐曲泊帕优效于安慰剂。评估阿伐曲泊帕在减少出血和补救治疗方面的疗效优于安慰剂。评估阿伐曲泊帕长期治疗的有效性。评估阿伐曲泊帕安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2021-03-05

试验终止时间

2022-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.核心研究：年龄≥18岁，<80岁的男性或女性。；2.确诊为慢性原发免疫性血小板减少症（持续时间≥12个月）和2次血小板计数的均值<30×109/L（单次计数不可以>35×109/L）的受试者。此外，外周血涂片结果应支持ITP的诊断，未有表明其他血小板减少症病因的证据（如假性血小板减少症、骨髓纤维化）。体格检查结果不应显示除ITP外任何可能引起血小板减少症的疾病。；3.既往接受过1种或以上ITP治疗（包括但不限于糖皮质激素、免疫球蛋白、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和/或利妥昔单抗）的受试者。；4.受试者必须在3年内有对一种既往ITP治疗有反应（血小板计数>50×109/L）或有与ITP一致的骨髓检查，以便排除骨髓增生异常综合征（MDS）或血小板减少症的其他病因。；5.凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s（或者国际标准化比率必须在正常范围的80%至120%以内），活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s，没有高凝状态史。；6.筛选期最后一次血常规检查：血红蛋白：血红蛋白≥100 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10 9/L；7.育龄期女性（除非她们处于绝经后状态，至少连续12个月闭经，或已经接受绝育手术（即双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术，在给药前至少1月进行））在研究入组前30天内不得有无保护性交，必须同意在整个研究期限内和研究药物停药后30天内采取高效避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套+杀精剂或避孕套+带杀精剂的隔膜等双屏障法、避孕药植入剂/注射剂或有确诊无精子症的输精管切除伴侣）。如果受试者目前处于禁欲状态，希望在研究期间或研究药物停药后30天内有性行为，则受试者必须同意使用如上所述的双屏障方法。使用激素避孕药的女性必须在给药前至少4周服用稳定剂量的相同激素避孕药，在研究期间和研究药物停药后30天内必须继续使用相同的避孕药。；8.提供书面知情同意书。；9.愿意并能够依从研究方案的要求。；10.扩展研究：在随机化阶段完成了6周研究治疗的受试者，或者；11.由于缺乏治疗效果提前终止了核心研究的受试者（参见研究药物停药）；12.研究者确定，受试者参与核心研究期间没有发生明显的安全性或耐受性问题。；

排除标准

1.诊断为继发性免疫性血小板减少症，或有系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征病史；

2.研究者判断，认为不能或不愿意依从研究方案要求或给出知情同意书的受试者；

3.有骨髓增生异常综合征（ MDS ）、淋巴增生性疾病、骨髓增生性疾病、白血病病史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022;300041