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【ChiCTR1900022288】吉西他滨联合顺铂(GP)对比多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶(TPF)治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022288

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨+顺铂/多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶

药物类型

/

规范名称

吉西他滨+顺铂/多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

吉西他滨联合顺铂(GP)对比多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶(TPF)治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究

试验专业题目

吉西他滨联合顺铂(GP)对比多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶(TPF)诱导化疗治疗III-IVA期鼻咽癌的临床研究:前瞻性、非劣效性III期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价吉西他滨联合顺铂(GP)对比多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶(TPF)诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效和安全性:非劣性研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由不参加临床研究的统计人员用电脑生成随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

/

目标入组人数

189

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)新诊断的鼻咽癌患者。 2) 有组织学或细胞学证实的鼻咽非角化性鳞状细胞癌。 3) 经病理诊断的初治局部晚期鼻咽癌患者(III期或IVA期,AJCC第8版,排除T3-4N0),无远处转移的证据(M0)。 4) 年龄从18岁到70岁。 5) 卡氏评分≥70分。 6) WBC≥4×10^9/L,血红蛋白>120 g/L,血小板≥100×10^9/L。 7) 谷丙转氨酶和谷草转氨酶正常值上限的1.5倍范围内。 8) 肌酐清除≥ 60ml / min或肌酐≤ 1.5 × ULN。 9)签署知情同意书。;

排除标准

1)姑息治疗者。 2)既往曾患其它恶性肿瘤(除分化好的基底细胞癌或子宫颈原位癌外)。 3)怀孕或哺乳期患者,或近期想怀孕患者。 4)既往接受化放疗的患者。 5)原发颈部恶性肿瘤和颈部转移癌接受过化疗或手术者(排除以诊断为目的的)。 6)有严重的合并症者,包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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