CTR20232289
已完成
维生素K1注射液
化药
维生素K1注射液
2023-08-02
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由过量使用双香豆素抗凝剂或与苯基丁氮酮联合使用或其他形式的维生素 K 缺乏（例如，对阻塞性黄疸、肝脏和肠道疾病，抗生素、磺胺类或水杨酸衍生物的长期给药）引起的严重低凝血酶原血症（如凝血因子 II、VII、IX、X 缺乏）导致的出血或先兆出血。
维生素 K1注射液（1ml:10mg）药代动力学研究
中国健康受试者空腹单次静脉注射及口服维生素 K1注射液（1ml:10mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉的药代动力学研究
300020
主要目的 研究空腹状态下单次静脉注射维生素K1注射液（10mg，规格：1ml:10mg，泊诺（天津）创新医药研究有限公司提供，CENEXI SAS生产）和口服维生素K1注射液（20mg，规格：1ml:10mg，泊诺（天津）创新医药研究有限公司提供，CENEXI SAS生产）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价静脉注射和口服维生素K1注射液后的药代动力学及口服维生素K1注射液后的绝对生物利用度。 次要目的 研究静脉注射维生素K1注射液和口服维生素K1注射液后在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2023-07-31
2023-11-03
否
1.性别：男性或女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；
登录查看1.对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对药物、食物、环境过敏者；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
登录查看江南大学附属医院
214000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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