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首页 临床进展 硝酸异山梨酯片生物等效性预试验

【CTR20222647】硝酸异山梨酯片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20222647

试验状态

已完成

药物名称

硝酸异山梨酯片

药物类型

化药

规范名称

硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。

试验通俗题目

硝酸异山梨酯片生物等效性预试验

试验专业题目

硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中空腹单次口服给药的一项随机、开放、两制剂、三周期、三序列、三交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255202

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 通过健康受试者在空腹状态下单次口服由北京京丰制药（山东）有限公司持有的硝酸异山梨酯片（规格：5mg）与BAUSCH HEALTH US LLC持有的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®；规格：5mg）进行人体生物利用度研究，考察硝酸异山梨酯及其代谢产物的药代动力学参数及变异系数等，验证药动学曲线采血时间点、受试者样本量、试验周期间隔等设置的合理性，为正式试验方案的制定提供参考依据。 次要研究目的 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况初步评估硝酸异山梨酯片在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

2023-02-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~50岁（含18和50岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；

排除标准

1.既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况，尤其是心血管疾病史），研究者判断不适宜参加本试验者；

2.既往有体位性低血压史、有严重的头痛、偏头痛或青光眼病史者；

3.受试者筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查等经临床研究医生判定为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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