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【CTR20190459】甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190459

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲苯磺酸依度沙班片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸依度沙班片

首次公示信息日的期

2019-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品主要用于骨科手术患者（全膝关节置换术，全髋关节置换术，髋部骨折手术）发生静脉血栓栓塞的预防。

试验通俗题目

甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验

试验专业题目

甲苯磺酸艾多沙班片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为试验对象，评估瑞阳制药有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（受试制剂）与第一三共株式会社生产的甲苯磺酸艾多沙班片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性志愿者；

排除标准

1.有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者，出血患者或出血风险高者，或急性细菌性心内膜炎的患者；

2.吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沂源县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

256100

联系人通讯地址
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