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【ChiCTR2200060526】比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060526

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用SHR-1209

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞卡西单抗

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症

试验通俗题目

比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究

试验专业题目

比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的生物利用度; 2. 比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的药代动力学、药效动力学和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在受试者签署书面的知情同意书之后,就会被自动分配一个受试者编码(筛选号),该编码会被用于所有的 CRF 和研究文档。完成筛选流程后,正式入组研究。试验开始前,由申办者提供已有药物编号的试验用药物。受试者筛选合格并入组后,经随机系统随机给予受试者相应的药物编号。

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-26

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 理解研究程序和方法,自愿参加且能够按照方案要求完成研究,并书面签署知情同意书; 2. 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁; 3. 筛选时体重指数(BMI)须≥18.5 kg/m2且<30.0 kg/m2,男性体重≥ 50.0kg且<90.0kg,女性体重≥ 45.0 kg且<90.0 kg; 4. 筛选期和基线期血清LDL-C浓度≥1.8mmol/L 且<4.9 mmol/L; 5. 筛选期和基线期空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L; 6. 筛选期和基线期体格检查、12导联心电图、生命体征、胸部正位片、腹部超声、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、糖化血红蛋白、甲状腺功能)无异常或有异常但经研究者判断无临床意义; 7. 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。;

排除标准

1. 存在以下疾病或治疗史: (1)经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病; (2)循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病; (3)既往患有恶性肿瘤疾病; (4)筛选前3个月内有严重感染; (5)有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹); (6)筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术,或计划在试验期间接受手术; (7)筛选期或基线期6个月内曾使用过SHR-1209或其他PCSK9抑制剂; (8)筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物(包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等);或筛选时尚在药物5个半衰期以内(以时间更长者为准); (9)筛选前3个月内入组任何其他药物或医疗器械临床试验,或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验,或筛选前尚在药物5个半衰期以内(以时间更长者为准); 2. 筛选或基线期有任何一项检查符合下列标准: (1)血肌酐超过正常值上限(ULN); (2)丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过2倍ULN,或者总胆红素超过1.5倍ULN; (3)肌酸激酶(CK)超过3倍正常值上限(ULN); (4)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性; (5)促甲状腺激素(TSH)低于正常值下限(LLN)或超过正常值上限(ULN); (6)肾小球滤过率(eGFR)<90 mL/min/1.73m2(使用MDRD公式计算); (7)血液酒精测试阳性; (8)毒品筛查阳性; (9)血妊娠试验阳性; 3. 一般情况: (1)筛选期或基线期前4周内献血史,或有严重的失血(失血量≥400 mL),或在4周内接受过输血; (2)筛选期或基线期前4周内接种过疫苗,或计划在试验期接种疫苗; (3)筛选期或基线期前4周内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变,或在研究期间不能保持基本稳定体育运动; (4)筛选期或基线期前4周内对以前的饮食计划进行重大调整,或在研究期间不能保持基本稳定饮食摄入; (5)筛选期前3个月内平均每日抽烟5支以上,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品; (6)筛选期前4周内女性一天摄入酒精量超过15 g、男性超过25 g(15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒)且每周超过两次,或试验期间不能停止使用任何酒精制品; (7)有吸毒或药物滥用史; (8)正处于妊娠期或哺乳期的女性; 4. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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