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首页 临床进展 比较艾塞那肽与胰岛素对2型糖尿病患者颈总动脉内膜中层厚度和动脉粥样硬化标志物的影响

【ChiCTR-IPR-15006008】比较艾塞那肽与胰岛素对2型糖尿病患者颈总动脉内膜中层厚度和动脉粥样硬化标志物的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006008

试验状态

尚未开始

药物名称

胰岛素/艾塞那肽

药物类型

/

规范名称

胰岛素/艾塞那肽

首次公示信息日的期

2015-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

比较艾塞那肽与胰岛素对2型糖尿病患者颈总动脉内膜中层厚度和动脉粥样硬化标志物的影响

试验专业题目

比较胰岛素和艾塞那肽对2型糖尿病患者颈动脉斑块形态学和动脉粥样硬化标记物影响的单中心随机开放对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评估在口服药物控制不佳的2型糖尿病患者，使用艾塞那肽一天两次和预混胰岛素治疗52周后对心血管的保护作用。 次要目的:评估在口服降糖药物控制不佳的2型糖尿病病人，使用艾塞那肽一天两次和预混胰岛素治疗52周后，对葡萄糖水平、炎症、氧化应激、体重、脂质的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SPSS 22.0

盲法

/

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-04

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在进行任何的研究程序之前签署知情同意书 2. 符合WHO1999年诊断标准的2型糖尿病患者 3. 年龄20-75岁之间 4. 血糖控制不理想，糖化血红蛋白在7.5~9.0%之间 5. 使用2种以上口服降糖药物，药物剂量在最大剂量的1/2以上，并使用超过3个月；

排除标准

1. 1型糖尿病 2. 高频B超显示任何颈动脉节段狭窄75%以上 3. 在随机化30天以内发生任何急性心血管事件 4. 近期计划内的心血管、颈动脉或其他外周动脉再血管化或心脏瓣膜手术 5. 使用胰岛素或艾塞那肽超过1个月 6. ALT或AST在正常上限2.5倍 7. 血清肌酐≥133 μmol/L（男）或者≥106 μmol/L（女） 8. 胰腺炎病史 9. 参与其他临床试验或参与使用研究药物的临床试验结束后少于3个月的患者 10.尿HCG阳性或在研究期间不能使用可靠方法避孕者（由研究者判断）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

卫生部北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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