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【ChiCTR-TRC-12001986】在应用培哚普利叔丁基胺4mg单药治疗不能适当控制血压的患者中比较口服固定剂量精氨酸培哚普利5mg/氨氯地平5mg复方制剂和单用培哚普利叔丁基胺4mg的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12001986

试验状态

结束

药物名称

培哚普利叔丁基胺片

药物类型

规范名称

培哚普利叔丁基胺片

首次公示信息日的期

2012-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

Primary hypertension

试验通俗题目

在应用培哚普利叔丁基胺4mg单药治疗不能适当控制血压的患者中比较口服固定剂量精氨酸培哚普利5mg/氨氯地平5mg复方制剂和单用培哚普利叔丁基胺4mg的疗效和安全性

试验专业题目

在应用培哚普利叔丁基胺4mg单药治疗不能适当控制血压的患者中比较口服固定剂量精氨酸培哚普利5mg/氨氯地平5mg复方制剂和单用培哚普利叔丁基胺4mg的疗效和安全性. 一项为期12 周的、随机、双盲、8 周治疗期后血压控制欠佳患者上调药物剂量的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以4 mg培哚普利叔丁基胺单药治疗血压控制欠佳的患者为对象，与培哚普利叔丁基胺4mg 单药治疗相比，证明在治疗8周后用培哚普利5mg/氨氯地平5mg复方制剂可使收缩压(SBP)水平相对于基线的下降幅度更大，并达到统计学显著性水平。次要目的：- 在培哚普利叔丁基胺4mg单药治疗血压控制欠佳的患者中，与培哚普利叔丁基胺4mg单药治疗相比，证明在治疗8周后用培哚普利5mg/氨氯地平5mg 复方制剂可使舒张压（DBP）水平相对于基线的下降幅度更大，并达到统计学显著性水平。 - 在治疗8周后，比较培哚普利5mg/氨氯地平5mg复方制剂联合治疗组和培哚普利叔丁基胺4mg单药治疗组的血压控制率和反应率。 - 在治疗8 周后，比较培哚普利5mg/氨氯地平5mg 复方制剂联合治疗组和培哚普利叔丁基胺4mg单药治疗组的其他血压参数（脉压（PP）、平均动脉血压（MBP））相对于基线的变化。 - 在治疗12周后，描述每种治疗方案（培哚普利叔丁基胺4mg，由培哚普利叔丁基胺4mg上调为培哚普利5mg/氨氯地平5mg 复方制剂，培哚普利5mg/氨氯地平5mg复方制剂，由培哚普利5mg/氨氯地平5mg复方制剂上调为培哚普利10mg/氨氯地平5mg复方制剂）的血压参数（收缩压、舒张压、脉压（PP）、平均动脉血压（MBP）、血压控制率和治疗反应率）相对于基线的变化。 - 在选定的部分研究中心的亚组研究中描述第12周25小时-动态血压监测(25H-ABPM)参数相对于基线的变化。 - 评价每组的安全性和耐受性.

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

患者治疗药物分配将依照各研究中心随机平衡的原则来进行。在每个研究中心，患者将按照治疗药物编号递增的顺序入选到该研究中心。

盲法

试验项目经费来源

Institut de Recherches Internationales Servier

试验范围

目标入组人数

175;178

实际入组人数

第一例入组时间

2010-10-11

试验终止时间

2011-06-20

是否属于一致性

入选标准

男性或女性，18到75岁，无并发症的轻度到中度原发性高血压患者。筛选时95mmHg <= 舒张压 <110mmHg且150mmHg <= 收缩压 <180mmHg。在接受培哚普利叔丁基胺4 mg 治疗4 周后，血压水平在下述范围内的受试者可以入选：入选时90mmHg<= 舒张压 <110 mmHg 且140mmHg<= 收缩压 <180mmHg。；

排除标准

孕妇或未采取医疗上可接受的避孕方法的育龄期妇女。已知既往有脑卒中或其他脑血管病史、不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血运重建、慢性心力衰竭、未控制的心律失常（如心房纤颤或心房扑动）、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、Ⅰ型糖尿病或未控制的Ⅱ型糖尿病、肾功能不全、肝功能不全、症状性体位性低血压、酒精或药物滥用史或任何具有研究药物禁忌症的受试者将被排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Institut de Recherches Internationales Servier

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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