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【CTR20181873】阿奇霉颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181873

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素颗粒

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素颗粒

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹和餐后单次口服四川百利药业有限责任公司研制生产的阿奇霉素颗粒（规格：0.1g）的药代动力学特征，并以Pliva Croatia Ltd.公司生产的阿奇霉素干混悬剂(规格：100mg/5ml)作为参比制剂，比较两制剂的药代动力学参数，评价两制剂的人体药代动力学等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服阿奇霉素颗粒后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18 至 65周岁的健康男性和女性志愿者，包括18 和 65周岁；

排除标准

1.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何辅料过敏者；

2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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