CTR20222526
已完成
WXSH-0208片
化药
WXSH-0208片
2022-10-09
企业选择不公示
/
甲型和乙型流感
WXSH0208片在中国健康受试者中的I期临床研究
评价在中国健康受试者体内给予WXSH0208片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
272073
主要目的：1）评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0208片后的安全性和耐受性。2）评估健康成人多次服用WXSH0208片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0208片后前药WXSH0208和母药WXSH0208-4的药代动力学特征。2）评估健康成人多次口服WXSH0208片后前药WXSH0208和母药WXSH0208-4的药代动力学特征。3）评估食物对健康成人口服WXSH0208片后前药WXSH0208和母药WXSH0208-4药代动力学特征的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 65 ；
2022-10-22
2023-06-16
否
1.健康受试者年龄在18-45岁（包括上下限），性别不限；
登录查看1.妊娠、哺乳期妇女；
2.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性肿瘤、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常；
3.筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
登录查看河北大学附属医院
071000
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