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【CTR20181754】白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181754

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人血清白蛋白/干扰素α-2b融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血清白蛋白/干扰素α-2b融合蛋白

首次公示信息日的期

2018-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药临床试验

试验专业题目

白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300457

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

为了考察本品在慢性乙型肝炎患者中单次、多次给药的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学指标，并探索其治疗慢性乙型肝炎的初步临床疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015 年）的慢性乙型肝炎患者， HBeAg 阳性或抗-HBe 阳性。；2.年龄 18～60 岁(包括上下限)，性别不限。；3.体重指数（BMI）在 18.0～30.0（包括上下限）范围内。；4.HBV DNA≥2000 IU/mL（相当于 104 copies/mL）。；5.ALT（丙氨酸氨基转移酶） ≥1.3 倍 ULN（正常值上限）且≤10 倍 ULN。；6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.签署知情同意书的前 6 个月内曾系统使用过核苷（酸）类似物或干扰素类抗乙肝病毒治疗药物、免疫抑制剂、免疫调节剂等；或同时接受其他任何抗乙肝病毒治疗。；2.签署知情同意书的前 1 个月内参加过其他临床试验。；3.既往对干扰素类药物过敏。；4.T-Bil（血清总胆红素） ≥2 倍 ULN 或 ALB（血清白蛋白） <35g/L 或 PT（凝血酶原时间）延长≥4 秒。；5.血清抗 HCV、抗 HEV、抗 EBV IgM、抗 CMV IgM、梅毒螺旋体抗体、抗 HIV 阳性。；6.进行过器官移植的患者，但角膜或毛发移植除外。；7.患有非酒精性脂肪肝以外的其他肝病，包括： ①肝硬化；②血色素沉着病（肝实质铁沉积＞2+）； ③α-1 抗胰蛋白酶缺乏； ④Wilson 氏病； ⑤自身免疫性肝病； ⑥酒精性肝病； ⑦药物性肝病； ⑧Gilbert 综合征，等。；8.药物成瘾或酒精依赖者。；9.除肝癌外的恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌、鳞状上皮细胞癌除外）。；10.严重的视网膜疾病病史。；11.患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍。；12.患有任何严重的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、桥本氏甲状腺炎、克隆恩氏病，等）。；13.有经药物不能控制的 2 级或 2 级以上高血压，药物不能控制的糖尿病或甲状腺疾病。；14.外周血象：白细胞计数＜3×109/L 或中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L 或血小板计数＜90×109/L 或血红蛋白低于正常参考值下限。；15.有原发性肝癌病史或筛选时腹部 B超或其它影像学或组织学检查疑似肝细胞癌（HCC）和/或血清 AFP>100ng/mL。；16.慢性肾病史或筛选期血清肌酐（sCr）水平超过正常值上限。；17.妊娠或哺乳期女性，或筛选时妊娠试验阳性。；18.在签署知情同意书的前6个月内有心脑血管事件发生，包括但不限于以下任何一项：短暂性脑缺血发作、脑血管意外、不稳定性心绞痛、心肌梗死。需要进行药物治疗、经研究者判定不适合入组的室性心律失常。；19.既往有明确的神经或精神疾患史或家族史，包括癫痫、痴呆或抑郁等。；20.研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址

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