CTR20181523
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2018-09-10
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用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
盐酸二甲双胍片空腹及餐后状态下生物等效性试验
盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的单中心开放随机两序列两周期交叉生物等效性试验
300410
主要研究目的：观察中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服盐酸二甲双胍片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以Glycoran®为参比制剂（日本新药株式会社），进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察盐酸二甲双胍片在健康人群的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2018-11-16
是
1.年龄为18~65周岁以上健康受试者（含18和65周岁）；
登录查看1.对盐酸二甲双胍及辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
2.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
3.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义；
登录查看中国人民解放军第302医院
100039
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