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【CTR20130906】口服MLN9708治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20130906

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性和/或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

口服MLN9708治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性

试验专业题目

来那度胺和地塞米松加MLN9708或安慰剂治疗复发性和/或难治性多发性骨髓瘤的3期随机双盲多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究来那度胺和地塞米松治疗背景上加用口服MLN9708在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的有效性和安全性，主要目的是确定能否改善患者的无进展生存期（PFS）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 703 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁或以上的男性或女性患者。；2.根据标准条件，目前或初次诊断时被诊断为多发性骨髓瘤。注意：初步诊断必须是有症状的MM，尽管复发性疾病不要求有症状。；3.患者必须经以下3种检测中至少一种确定为可测量疾病：血清M蛋白≥1 g/dL（≥10 g/L）；尿M蛋白≥200 mg/24小时；血清游离轻链测定：累及的游离轻链水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L），前提是血清游离轻链比值异常。；4.既往接受过1种至3种治疗的复发和/或难治性MM患者。注意：该患者人群包括以下3类患者：既往治疗后复发但对任何既往治疗并非难治的患者；对所有既往治疗难治的患者；至少1种既往治疗后复发而且还对至少1种既往治疗难治的患者。出于本研究之目的，难治性疾病定义为治疗期间疾病进展或某种既定治疗最后一次给药后60天内疾病进展。；5.患者5必须符合以下临床实验室标准：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,000/mm3，血小板计数≥75,000/mm3。在随机化前3天内不允许为了使患者符合合格标准而进行血小板输注。总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）。丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN。计算的肌酐清除率≥30 mL/min。注意：肌酐清除率较低即≤60 mL/min（或≤50 mL/min，根据当地标签/习惯）的患者将在28天疗程的第1天至第21天每天一次接受较低剂量来那度胺10 mg。2个疗程后，如果患者对治疗无反应且仍能耐受治疗，则可将来那度胺的剂量递增至15 mg每天一次，如果肾功能恢复正常（即肌酐清除率>60 mL/min或>50 mL/min，根据当地标签/习惯）且患者能继续耐受该治疗，可将来那度胺的剂量递增至25 mg每天一次。；6.东部协作肿瘤组织（ECOG）体力状态评分为0、1或2。；7.既往接受过异体移植的患者必须无活动性移植物抗宿主病（GVHD）。；8.对于女性患者：在筛选访视前已经绝经至少24个月，或手术节育，或有生育能力的女性必须：(1)在开始来那度胺疗程1之前10-14天内以及之前24小时内妊娠试验结果均为阴性，试验灵敏度至少为25 mIU/mL。(2)或者同意完全禁欲，如果这符合患者的首选生活方式和正常生活方式。（定期禁欲[如日历、排卵期、症状体温、排卵后法]和体外射精均是不可接受的避孕方法。）或开始采用两种可靠的节育方法：在开始研究药物前至少28天直至最后一剂研究治疗后90天，同时使用1种非常有效的方法和另外1种有效的方法。(3)同意继续妊娠试验。(4)遵守RevAssist项目（美国[US]参与者）、RevAid项目（加拿大参与者）、iAccess项目（澳大利亚参与者）、RevMate项目（日本参与者）指南或研究手册中列出的来那度胺妊娠风险最小化计划（未在使用市售药品的所有其他参与者）。对于男性患者，即使已手术节育（如，输精管切除术后状态），也必须：同意完全禁欲，如果这符合患者的首选生活方式和正常生活方式。（定期禁欲[如日历、排卵期、症状体温、排卵后法]和体外射精均是不可接受的避孕方法。）；或如果其伴侣有生育能力，即使他们已接受了成功的输精管切除术，仍同意在整个研究治疗阶段采取有效的屏障避孕法直至最后一次研究治疗给药后90天；以及遵守RevAssist项目（美国参与者）、RevAid项目（加拿大参与者）、iAccess项目（澳大利亚参与者）、RevMate项目（日本参与者）指南或研究手册中列出的来那度胺妊娠风险最小化计划（未在使用市售药品的所有其他参与者）；9.必须能够按照发布的标准或机构治疗标准，接受伴随的阿司匹林81至325 mg每天一次给药（或如果对阿司匹林过敏，依诺肝素40 mg每天一次皮下注射[或其等效药物]）作为预防性抗凝治疗。注意：对于有既往DVT病史的患者，必须使用低分子量肝素（LMWH）。；10.在进行任何不属于标准医学治疗的研究相关操作之前，必须提供自愿书面同意书，同时要了解到患者可在不违背今后医学治疗的情况下于任何时间撤回同意书。；11.患者愿意并能够遵守研究访视计划和其他方案要求。；

排除标准

1.患者对任何一种来那度胺或以蛋白酶抑制剂为基础的治疗难治。注意：难治性疾病定义为治疗期间疾病进展或某种既定治疗最后一次给药后60天内疾病进展。自某种既定治疗最后一次给药起60天后进展的患者将被认为是复发且符合本研究入选标准。对以沙利度胺为基础的治疗难治的患者符合资格。；2.哺乳期或妊娠期女性患者。；3.不论与末次治疗间隔多久，均无法从既往化疗影响中完全恢复（如≤1级毒性）（脱发除外）。；4.随机化前14天内接受过大手术。；5.随机化前14天内接受过放疗。；6.中枢神经系统受累。；7.需要全身抗生素治疗的感染或在随机化前14天内的其他严重感染。；8.诊断为Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病变、脏器肿大、内分泌病变、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征。；9.有当前未控制的心血管疾病证据，包括在过去6个月内未控制的高血压、未控制的心律失常、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗死。；10.研究随机化前14天内使用CYP1A2强抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星）、CYP3A强抑制剂（克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑）或CYP3A强诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）或使用银杏或圣约翰草进行过全身性治疗。；11.正发生的或活动性全身性感染、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）已知阳性。；12.并发全身性疾病或其他严重并发症，经研究者判定患者不适于进入本研究或显著干扰对处方方案安全性和毒性的适当评估（如周围神经病变1级伴疼痛，或任何病因引起的2级或以上级别）。；13.会限制对研究要求依从性的精神疾病/社会环境。；14.已知对任何研究药物、其类似物或任何药物各种剂型中的辅料过敏。；15.不能吞咽口服药物，不能或不愿遵守给药要求，或胃肠道（GI）状态会干扰口服吸收或治疗的耐受性。；16.随机化前2年内诊断有另一种恶性肿瘤或接受了治疗，或既往诊断有另一种恶性肿瘤且有任何残留病变的证据。非黑色素瘤皮肤癌或任何类型原位癌患者如果接受了完全切除术，则不会被排除出去。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Hotel-Dieu;Dana Farber Cancer Institute

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

44093;02215

联系人通讯地址

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