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【ChiCTR2300073308】基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评价鼠李糖乳酪杆菌LRa05联合降糖药物对2型糖尿病患者糖化血红蛋白及肠道菌群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评价鼠李糖乳酪杆菌LRa05联合降糖药物对2型糖尿病患者糖化血红蛋白及肠道菌群的影响

试验专业题目

基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评价鼠李糖乳酪杆菌LRa05联合降糖药物对2型糖尿病患者糖化血红蛋白及肠道菌群的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

验证经鼠李糖乳酪杆菌LRa05干预12周对2型糖尿病患者糖化血红蛋白（HBA1c）及肠道菌群的临床疗效，研究鼠李糖乳酪杆菌LRa05对受试者的空腹血糖水平、血脂水平、尿酸和C反应蛋白的改善作用

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，使用R语言（R version 4.2.0）功效分析（pwr）包进行计算样本量

盲法

双盲，受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员在试验实施过程中一直保持盲态。

试验项目经费来源

黑龙江省慈善总会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2028-02-06

是否属于一致性

入选标准

1.能够按照试验方案要求完成研究； 2.符合WHO世界卫生组织T2DM(2019)诊断标准，年龄25-65岁；性别不限；BMI:19.0-35.0kg/m2； 3.在研究开始前至少3个月单纯以饮食、运动、稳定剂量二甲双胍、磺脲类口服降糖药(SUs)或胰岛素为治疗途径来降低血糖的患者； 4.筛查时 HbA1c：6.5% -10.0% ，空腹血糖：7.0-13.3 mmol/L； 5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.吸烟、酗酒以及自身免疫性疾病； 2.除纳入标准中提及的抗糖尿病药物(吡格列酮、GLP-1类似物、DPP IV抑制剂等)外的治疗； 3.在过去6周曾服用抗微生物剂、益生菌制剂或抑制胃酸或胃肠动力的药物； 4.合并有高血压、冠心病、糖尿病、慢性肝脏疾病、肾脏疾病或肿瘤等疾病或慢性感染； 5.在服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 6.经研究者判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查及临床实验室检查等； 7.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8.影响肠道菌群的药物（包括抗菌药物、微生态制剂、肠道粘膜保护剂、中成药等）在筛选前1个月内连续使用1周以上； 9.停服受试样品或中途加服其它药物，无法判断功效或资料不全者； 10.短期内服用与受试功能相似的物品，影响到对结果的判断者； 11.受试者因自身原因不能参加试验者； 12.其它研究者判定不适宜参加的受试者。符合上述任一条件者，不得入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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