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【ChiCTR1900027028】刘彬医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。耳穴定向磁疗治疗职业性颈性失眠随机安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

职业性颈椎病睡眠障碍

试验通俗题目

刘彬医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。耳穴定向磁疗治疗职业性颈性失眠随机安慰剂对照研究

试验专业题目

耳穴定向磁疗治疗职业性颈性失眠随机安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

300011

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临床试验信息

试验目的

职业性颈椎病是我国当前广义职业病范畴中较为常见的病种。现行《职业病分类和目录》尚未将颈椎病列入法定职业病，而健康中国行动推进委员会办公室于2019年7月30日召开《健康中国行动（2019-2030年）》发布会，已明确将其列为劳动者个人应当预防的疾病[1]。颈椎病引起的疼痛、交感神经兴奋、椎动脉供血不足等因素均可导致睡眠障碍[2]，长期失眠会严重危害劳动者身心健康。本研究拟采用耳穴定向磁珠疗法治疗职业性颈源性失眠，观察其临床疗效。磁疗的基本原理在于磁力线经由磁场透入组织深处，调整生物高分子磁矩取向，改变膜系统通透性，进而影响组织细胞生理、生化过程，达到防治疾病之目的[3]。动物实验表明：正常培养条件下，永磁磁场对鼠皮质神经元细胞有促进生长作用，且永磁磁源对细胞结构无显著影响；缺氧培养条件下，永磁磁场内皮质神经元细胞溶解率显著低于无磁场对照组，残留细胞结构致密完整，空泡较少，线粒体体积较大，说明永磁磁源对神经元细胞膜起到保护作用，对细胞凋亡有一定阻止作用[4]。但永磁磁疗安全有效的前提是保证磁力的定向集中，如散乱充磁，穴区磁场或为N极，或为S极，或两极间任一处，极易发生干扰，使穴区磁能强度强弱不一，影响疗效稳定性。相关研究[5]指出，球形磁源的磁感强度与磁场能量密度在磁源内部均匀一致，在磁源外部（穴区组织）则随着远离磁源而不断下降，其中磁极轴向衰减趋势慢于其它径向，磁源内部磁力线为平行直线，外部为一组曲线，围绕磁极轴向的球面附近磁力线曲率较大且较其它径向分布更为密集，磁源内部的磁感强度等值线为一组近似椭圆，近磁源处（贴穴点）的椭圆长短轴接近，远磁源处（穴区深部）的椭圆长短轴相差较大，长轴即两极点连线所在轴向。由此可以推论，耳穴磁珠疗法采用有明确磁极可循的定向永磁体，将磁极线对准穴位施术，可保持相当水平的磁感强度及密度并使磁感带向穴区纵深延展，从而充分利用磁能，发挥穴位磁疗的优势。目前以耳穴贴压为主干预失眠的文献，多设置苯二氮卓类药物对照组，或观察组在对照措施基础上加用耳穴，难以兼顾盲法。且验证经穴磁疗法的疗效，还须将穴位针刺、贴敷效应与磁场刺激的作用区分开来，部分观察耳穴磁珠疗法的研究设置胶布贴压或王不留行籽贴压对照，虽能区别磁疗和单纯穴位刺激，亦仅对患者设盲，疗效数据采集和报告的偏倚性较大。本研究拟采用散乱充磁磁珠和伪磁珠对比定向充磁磁珠，实现对操作者、患者、疗效评价者同时设盲，纠正偏倚，客观评价疗效。参考文献： [1] 孔令晗.“颈椎病或将列入职业病范畴”引发热议[N].北京青年报, 2019-08-01 (10). [2] 粟胜勇,符文彬,樊凌.颈源性失眠的发病机制及针灸治疗进展 [J].广西中医药大学学报,2013,16(4):69-71. [3] 吴闽枫.磁疗的治疗技术和方法[J].药物与人,2014,27(7):310. [4] 张皓楠,王益民,孟庆楠,等.在缺氧条件下永磁磁场对胎鼠皮质神经元细胞生长、凋亡以及形态的影响[J].中国医学物理学杂志,2013,30(6):4580-4584. [5] 王益民,张皓楠,王蕴华,等.磁疗用球形永磁磁源空间磁场有限元数值计算方法[J].中国医学物理学杂志,2012,29(1):3177-3180.

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题负责人推荐课题组外人员负责选定分组序列，经课题组讨论无异议后，该人员在课题组成员及受试者回避的前提下采用随机数字表制定随机分组序列及随机分配表，其在制表完成后不参与征募受试者。

盲法

选用宁波神龙强磁实验社研制的耳穴定向磁珠（何廷法：医用耳穴定向磁珠: 中国, CN92102185.2 [P]. 1993-09-22.），以优质锶钡烧灼结合定向充磁技术制备而成，规格为永磁体、直径1.5mm、磁场强度150G.S. ，珠身标明N、S极相。按图2所示，手持磁性定向棒N极（黑端），垂直自上而下以S极（红端）靠近并吸定磁珠N极（穴区贴用极），将磁珠移至剪裁好的0.6cm×0.6cm方形防过敏活血胶布，使磁珠S极黏在胶布中心点。另取同样规格的无明确磁极可循的非定向散乱充磁磁珠及未充磁的锶钡珠粒，依上述方法制备穴贴，贴穴点亦标明伪极相，从而与定向磁珠外观保持一致。穴贴胶布背面事先以不褪色签字笔注明A、B、C标记，分别对应定向磁珠、非定向磁珠、伪磁珠，同时对应随机分配表相应组别，该标记与随机分配隐藏方案对施术者、受试者、疗效评估者、数据管理统计人员同时设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

诊断标准 ① 参照《安徽省颈椎病分级诊疗指南（2016版）》，所有患者均于院内或院外行颈椎X-ray、CT、MRI、TCD等检查，结合临床表现确诊为“颈椎病”或“颈椎退行性改变”； ② 参照2016年版《失眠症中医临床实践指南(WHO/WPO)》和2016版《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中关于失眠（不寐）的诊断依据； ③ 参照《中国精神障碍分类与诊断标准3版》（Chinese Classification of Mental Disorders-3, CCMD-3）有关失眠症状诊断标准：患者以失眠为主，继发难以入睡、睡眠浅、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、醒后不适感、日间疲乏困倦，常伴焦虑、烦躁、汗出等症状，导致精神活动效率下降，妨碍社会功能，病程标准为每周至少发生3次，且至少持续1月，并排除器质性、精神障碍疾病导致的继发性失眠。 ④ 伴头痛、眩晕、心悸、胸闷等症状者，结合心电图、超声、颅脑CT或MRI等检查排除原发性心脑血管疾病。纳入标准 ① 符合上述诊断标准者； ② 年龄25～55岁，性别不限，因工作需要长期伏案、前倾坐位及视频终端作业的企事业单位、民营单位在职人员及自由职业者； ③ 就诊时以（颈源性）失眠作为主诉或主要临床表现之一，不伴或伴有轻中度颈肩背痛、上肢麻木、头晕，胸闷、干呕等症状； ④ 经匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评分，总分在7分以上，即难以自愈的失眠症患者； ⑤ 患者本人愿意参与试验，家属无异议且协助患者配合治疗，并签署知情同意书； ⑥ 入组前曾接受其它治疗者，予不少于1周洗脱期。；

排除标准

① 因过度使用电脑、电视、智能手机、iPad等致坐姿、卧姿不良而出现相关症状的未成年人与中老年非在职人员； ② 脊髓型颈椎病、颈部外伤及手术史、脊椎先天异常、神经功能缺损、系统性骨关节病患者； ③ 各型颈椎病伴随症状如疼痛、肢麻、眩晕等程度较重，须作为主要施治方向，失眠为次要症状者（如上述症状经治缓解，失眠症仍未减轻者，可重新纳入）； ④ 因颈动脉/椎基底动脉系统供血不足导致缺血性脑血管病（含TIA）或合并心脏病、高血压、糖尿病、甲亢、血液/肿瘤等其他系统疾病而影响睡眠者； ⑤ 合并精神疾病者，或近期面临个人、家庭、社会重大负性刺激者； ⑥ 耳廓畸形，或穴区皮肤有湿疹、疱疹、创伤、冻伤、脓肿、破溃等情况； ⑦ 对磁性及金属材料过敏者，或对贴压刺激不耐受者； ⑧ 妊娠期、哺乳期女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市职业病防治院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300011

联系人通讯地址

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