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【CTR20190328】丙戊酸钠片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190328

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠片

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸钠片

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

试验通俗题目

丙戊酸钠片的人体生物等效性研究

试验专业题目

丙戊酸钠片在健康受试者中单中心随机开放单剂量两制剂两序列四周期完全重复空腹和餐后给药生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

422000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹和餐后单剂量口服湖南省湘中制药有限公司研制、生产的丙戊酸钠片（0.2 g）的药代动力学特征，并以Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd（日本协和发酵麒麟株式会社）生产的丙戊酸钠片（DEPAKENE®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如1、有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史；2、有哮喘病史、哮喘，鼻息肉患者；3、既往患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4、肝功能障碍史者，低钾血症病史等；5、患骨骼肌肉病史者；

2.2) 有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史，尤其任何对丙戊酸及辅料中任何成份过敏者；

3.3) 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；4.4) 试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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