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【ChiCTR2000036071】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。成人急性淋巴细胞白血病精准化诊疗体系方案CHALL-2020

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036071

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞性白血病

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。成人急性淋巴细胞白血病精准化诊疗体系方案CHALL-2020

试验专业题目

成人急性淋巴细胞白血病精准化诊疗体系方案CHALL-2020

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

CHALL-2020方案是基于CHALL-2013研究方案及同期的临床研究的结果设计而成。CHALL-2020方案的总体目标是在改善成人急性淋巴细胞白血病（ALL）患者无事件生存率（event-free survival , EFS）和总体生存率（overall survival, OS）的同时，也提高患者的生存质量。本方案不仅提供了治疗的骨架方案、针对基因组学检出的部分特定亚型增加了有效的新型靶向治疗，同时基于MRD监测水平降低部分特定亚型患者的治疗强度。 1.治疗目的： 1.1通过与CHALL-2013研究进行对比，评价CHALL-2020方案的患者无事件生存率、总生存率、复发率、及治疗相关死亡等指标。 1.2对特定亚型病人在巩固治疗阶段进行随机分组研究，分别给予或不给予靶向药物，证明前者有更好的EFS和OS。 1.3对Ph+ALL患者在巩固治疗阶段按照有无合适供体进行分组研究，分别进行化疗/自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植治疗，证明前者不会降低EFS和OS。 1.4 针对复发/难治性患者，进一步探索并优化CAR-T细胞免疫治疗的应用策略。 2.生物学研究目的： 2.1优化成人急性淋巴细胞白血病MRD检测方法及监测时间点，评价新检测方案的易用性、特异性、灵敏度以及覆盖率。 2.2评估全转录组测序作为成人急性淋巴细胞白血病患者常规检测项目的可行性，探索中国成人急性淋巴细胞白血病患者基因异常谱，并评估其在精准医学治疗手段中的价值。 2.3评价脑脊液代谢组学对急性淋巴细胞白血病中枢浸润早期诊断的临床意义。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用R语言随机区组分层随机的方法产生随机组别

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）》重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

必须满足以下全部条件：入选标准： 1.经骨髓MICM检查确诊为急性淋巴细胞白血病初发患者； 2.年龄在16岁~60岁； 3. ECOG体力状态评分为0-2分。 4.既往无恶性肿瘤病史；无同时发生其他肿瘤。 5.研究者判断预期寿命至少有6个月的患者。 6.自愿参加本实验并签署知情同意书者。；

排除标准

只要满足以下一项即应排除： 1.成熟 B-ALL、混合表型白血病（不包括 ALL 伴有髓系抗原表达）； 2.为第二肿瘤者、明确的 CML 急变。 3.入组前 1 月到 1 周期间使用糖皮质激素大于等于 7 天，或前 3 个月内有任何化疗、放疗史者（为解除压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。 4.LVEF≤50％ 5.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 6.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。 7.妊娠或哺乳期妇女。 8.HIV感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军海军军医大学附属长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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