洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20192716】Selpercatinib(LOXO-292)治疗晚期实体瘤患者的2期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20192716

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

塞普替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞普替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤

试验通俗题目

Selpercatinib(LOXO-292)治疗晚期实体瘤患者的2期研究

试验专业题目

一项 LOXO-292治疗晚期实体瘤患者（包括RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤）的2期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过客观缓解率，独立评审委员会评价LOXO-292的抗肿瘤活性。次要目的：通过确定以下指标，评估每个队列中LOXO-292的抗肿瘤活性： a. 由研究者评估，基于RECIST第1.1版的ORR； b. 由IRC和研究者评估的缓解持续时间； c. 由IRC评估，基于RECIST第1.1版的中枢神经系统ORR d. 由IRC评估的CNS DOR；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有局部晚期或转移性实体瘤的参加者。；2.肿瘤组织和/或血液中有RET基因改变的证据。；3.基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定的可测量或不可测量病灶。；4.在研究治疗首次给药前2周内，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2分，且无突发恶化。；5.从队列1和2获得了存档肿瘤组织样本。；6.队列1和2：标准治疗失败或不耐受。；7.队列1-2：入组仅限于肿瘤组织中（即不仅是血液中）有RET基因改变证据的参加者。但是，在没有对MTC参加者进行肿瘤组织检测的情况下，方案中定义的在胚系DNA中检测RET基因突变阳性是可以接受的。；8.队列1-2：至少有一个根据RECIST v1.1定义可测量的病灶，且既往未接受过放疗（除非除非影像学检查确定放疗病灶发生疾病进展）。；

排除标准

1.队列1-2，已知携带可能会导致对如果已知存在可能导致LOXO-292(Selpercatinib)治疗耐药的其他经验证的致癌驱动基因。；2.既往使用选择性RET抑制剂（包括试验性的选择性RET抑制剂，如BLU-667、RXDX-105等）进行治疗。；3.目前入组涉及其他任何在研药物临床研究或在科学或医学方面与本研究不兼容的其他任何类型的医学研究。；4.除非入组标准另有说明，开始研究治疗时存在来自既往治疗的CTCAE 1级以上的任何未消退的毒性，除脱发和既往铂类药物治疗相关2级神经病变以外。；5.症状性原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、症状性脑转移、软脑膜癌变或未经治疗的脊髓压迫。；6.患有具有临床意义的活动性心血管疾病，在计划开始LOXO-292(Selpercatinib)治疗前6个月内具有心肌梗死病史，使用Fridericia公式校正心率的QT间期（QTcF）延长大于 470毫秒。；7.人类免疫缺陷病毒病史（已知HIV 1/2抗体阳性）；不需要对HIV状态不明的参加者进行测试。；8.具有活动性乙型肝炎病史（已知乙型肝炎表面抗原HbsAg]阳性且定量乙型肝炎DNA高于测定法检测下限）或丙型肝炎病史（已知丙型肝炎抗体阳性且定量丙型肝炎RNA高于测定法检测下限）；乙型肝炎/丙型肝炎状态不详的参加者不需要进行测试。；9.进行最佳治疗后仍具有活动性无法控制的全身性细菌感染、病毒或真菌感染，或严重的持续并发疾病，如高血压或糖尿病。不需要在筛查期进行慢性疾病的筛查。● 临床上显著的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠道吸收的疾病。；10.无法控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；11.无法控制的症状性高钙血症或低钙血症。；12.合并使用已知可延长QTc的药物。；13.处于妊娠期或哺乳期。开始LOXO-292(Selpercatinib)治疗时应中断母乳喂养；停用LOXO-292(Selpercatinib)后3个月可恢复母乳喂养。；14.活动性第二恶性肿瘤，在获得申办方事先同意的情况下，可允许仅需接受轻度治疗的惰性癌症患者入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院;吉林省肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030;130000;300060

联系人通讯地址

<END>

塞普替尼胶囊的相关内容