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【CTR20181362】评价复达那非片的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181362

试验状态

已完成

药物名称

复达那非片

药物类型

化药

规范名称

复达那非片

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

勃起功能障碍，良性前列腺增生症的症状与体征，勃起功能障碍并发良性前列腺增生症的症状与体征

试验通俗题目

评价复达那非片的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

试验专业题目

复达那非片在健康男性受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的安全性、耐受性和药代动力学Ia期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价复达那非片单次给药在中国成年健康男性人体中的安全性和耐受性；评价复达那非片单次给药在中国成年健康男性人体中的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，年龄为18~45周岁（含18周岁和45周岁）。；2.体重≥50kg且体重指数（BMI）：19~25kg/m2（含19和25），体重指数=体重(kg) /身高(m)2。；3.筛选时生命体征（体温、收缩压和舒张压、心率以及呼吸）在正常范围内，各项生命体征正常值范围为：（1）体温（腋下）36.3~37.2℃；（2）90mmHg≤收缩压<140mmHg；（3）60mmHg≤舒张压<90mmHg；（4）50次/分≤心率≤90次/分。；4.试验前进行全面体格检查、实验室检查及其他辅助检查，检查结果正常或异常但无临床意义，其中心电图要求QTcF<450毫秒。；5.受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内愿意采取适当的避孕措施，避免使伴侣怀孕。；6.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对任何一个PDE-5抑制剂类药物或其辅助成分有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者。；2.既往有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。；3.合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管等疾病或精神障碍者。；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何一种疾病：（1）炎症性肠病、胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史；（2）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；（3）具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或临床证据；（4）具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或临床证据；（5）筛选时存在排尿困难或尿不尽感；（6）存在视网膜疾病病史；（7）存在阴茎异常勃起病史；（8）存在生殖器先天性畸形病史。；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测检查结果为阳性者。；6.筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者正在服用影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在eCRF的合并用药页中）。；7.筛选前4周内使用过任何处方药（尤其CYP3A4抑制剂、硝酸酯类、α受体阻滞剂、易引起QT间期延长的药物等）的受试者。；8.筛选前3个月内每日平均吸烟超过5支或者在参与研究期间不能放弃吸烟者。；9.筛选前3个月内献血≥400ml者。；10.筛选前3个月内作为受试者曾参加或正在参加其他临床试验者。；11.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或入组前酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。；12.研究者认为不适合参加该研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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