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首页 临床进展 地舒单抗治疗慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常伴低骨密度的疗效及安全性分析

【ChiCTR2200056463】地舒单抗治疗慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常伴低骨密度的疗效及安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056463

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常

试验通俗题目

地舒单抗治疗慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常伴低骨密度的疗效及安全性分析

试验专业题目

PTH-OPG/RANKL在慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常伴低骨密度中的作用及机制

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察RANKL抗体/地舒单抗对CKD-MBD伴低骨密度患者骨转换标志物、骨密度以及新发脆性骨折发生率的影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津市卫生健康科技项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.CKD-MBD伴低骨密度诊断明确； 2.≥60岁男性； 3.钙、磷、PTH代谢稳定或经治疗后达到以下标准：钙 2.2~2.6mmol/L，磷 0.87~1.45mmol/L，PTH 150~300pg/ml； 4.临床资料完整； 5.患者知情同意。；

排除标准

1.长期卧床； 2.确诊库欣综合征、性腺功能减退、甲状腺功能亢进、原发性甲状旁腺功能亢进、浆细胞病、白血病和淋巴瘤、骨髓异常增生综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、成骨不全、原发性和转移性骨肿瘤等可能导致继发性骨质疏松的原发疾病； 3.长期应用糖皮质激素、抗惊厥药物、甲氨蝶呤、环孢素、甲状腺激素、含铝抗酸药物等； 4.近3个月应用雌激素、降钙素、双磷酸盐、特立帕肽、仙灵骨葆等影响骨代谢药物治疗； 5.有地舒单抗成分过敏史、低钙血症等药物应用禁忌。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市天津医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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