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首页 临床进展 请上传研究计划书，知情同意书模版。 人源少突胶质前体细胞治疗早产儿脑白质损伤的安全性和有效性临床研究

【ChiCTR2100055023】请上传研究计划书，知情同意书模版。 人源少突胶质前体细胞治疗早产儿脑白质损伤的安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100055023

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿脑白质损伤

试验通俗题目

请上传研究计划书，知情同意书模版。 人源少突胶质前体细胞治疗早产儿脑白质损伤的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

人源少突胶质前体细胞治疗早产儿脑白质损伤的安全性和有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

分析人源少突胶质前体细胞移植治疗早产儿脑白质损伤的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用完全随机方法。课题组成员用SAS统计分析系统，产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家重点研发计划干细胞及转化研究重点专项

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.25周≤胎龄＜32周。 2.病史或实验室指标提示胎儿宫内缺氧或感染。 3.临床表现：反应差、意识改变（过度兴奋、激惹、嗜睡和昏迷）、抽搐、肌力和肌张力异常、反复呼吸暂停等。 4.aEEG或EEG异常。 5.头颅核磁和/或超声显示白质异常。 6.法定监护人知情同意。 1,5和6为必须条件，2病史和实验室必须满足其中至少1个条件，3,4必须满足其中之一。；

排除标准

1.不能纠正的严重内环境紊乱或生命垂危。 2.梗阻性脑积水。 3.全身出凝血障碍。 4.重大先天性结构畸形、遗传性、代谢性疾病。 5.颅内感染、免疫缺陷。 6.研究者认为不宜参加本临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

010000

联系人通讯地址
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