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【ChiCTR2300078176】八部金刚功干预绝经后女性失眠的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078176

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

八部金刚功干预绝经后女性失眠的临床疗效观察

试验专业题目

八部金刚功干预绝经后女性失眠的临床疗效观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

科学评价八部金刚功干预绝经后女性失眠的可行性和有效性，评估八部金刚功在干预绝经后失眠人群睡眠、情绪状态、日间功能等方面的疗效。探索本功法在招募率、保留率及后续反馈方面的可行性，为后续开展更大型的研究提供操作经验及样本量估算依据

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合失眠诊断标准及绝经后女性标准； (2) 年龄为40岁-70岁； (3) 匹兹堡睡眠质量指数表（PSQI）总分>7分； (4) 自愿参加本研究，可在治疗期间及治疗过程中配合完成各项量表评价； (5) 签署知情同意书。；

排除标准

(1) 无法学习掌握八部金刚功(每周3次以上，每节课>30分钟)，或任何严重的躯体状况无法参加训练； (2) 其他疾病（例如癌症、自身免疫性疾病）或药物引起（例如，皮质激素长期服用、癌症化疗）的失眠，慢性疼痛患者； (3) 患有严重睡眠呼吸暂停的患者，不宁腿综合征、个人或家庭（一级亲属）异态睡眠史； (4) 合并有心脑血管、肺、肝、肾、和内分泌系统等严重疾病； (5) 生命体征不稳定； (6) 需要陪伴小孩一起睡觉的人群； (7) 根据广泛性焦虑量表（GAD-7）判定重度焦虑的患者（总分≥15）； (8) 根据抑郁自评量表（PHQ-9）判定为重度抑郁的患者（总分≥15）； (9) 最近一个月内已参加或正在参加其他临床试验的； (10)已经在练习八部金刚功的患者； (11)根据失眠严重程度指数 (ISI)判定为重度失眠的患者（总分≥22）； (12)排除使用药物褪黑素受体激动剂：阿戈美拉汀、雷美尔通、特斯美尔通；非典型抗精神病药物药物：奥氮平、喹硫平；其他抗组胺药物：苯海拉明、氯苯那敏、异丙嗪等；褪黑素以及缬草。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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