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【CTR20211584】比拉斯汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211584

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2021-07-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

比拉斯汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下，单次口服比拉斯汀片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（商品名：Bilaxten®，规格：20mg，FAES Farma S.A.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂（ 商品名：Bilaxten®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-08-03

试验终止时间

2021-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对比拉斯汀或其任何辅料及其他抗组胺药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；

2.有吞咽困难者；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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