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【ChiCTR1900021855】脉络舒通丸对湿热瘀阻型颈动脉硬化伴易损斑块的临床效应评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021855

试验状态

尚未开始

药物名称

脉络舒通丸

药物类型

中药

规范名称

脉络舒通丸

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉粥样硬化伴易损斑块

试验通俗题目

脉络舒通丸对湿热瘀阻型颈动脉硬化伴易损斑块的临床效应评价研究

试验专业题目

脉络舒通丸对湿热瘀阻型颈动脉硬化伴易损斑块的临床效应评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过临床研究，观察脉络舒通丸干预湿热瘀阻型颈动脉硬化伴易损斑块患者后相关指标的变化，主要包括易损斑块情况（包括斑块位置、面积、斑块内部回声、表面有无溃疡、有无纤维帽及钙化）、颈动脉超声相关指标（包括颈动脉内膜中层厚度IMT、颈总动脉收缩期最大血流速度Vmax，舒张期最小血流速度Vmin，阻力指数RI和搏动指数PI）、血清炎性指标（超敏C反应蛋白hs-CRP）、血脂水平（包括甘油三酯TG、总胆固醇TC、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C和低密度脂蛋白胆固醇LDL-C、D二聚体）。通过Course积分法计算治疗前后双侧颈动脉斑块积分差异，结合治疗前后中医症候积分的变化，评价脉络舒通丸对易损斑块的临床效应。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用多中心、随机、对照、双盲临床试验的方法，运用SAS统计软件编盲，盲底一式两份，分别由申办者及临床研究负责单位妥善保管，试验期间盲底不能拆阅。

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医诊断标准，西医诊断标准：根据2017年中华医学会神经病学分会脑血管病学组颁布的《中国头颈部动脉粥样硬化诊治共识》以及2003美国放射年会超声会议公布的超声诊断标准：颈动脉血管超声可以清楚显示颈动脉的斑块性质，通过超声灰阶图像可将斑块分为高回声斑块、等回声斑块、低回声斑块及异质回声斑块： ①异质回声斑块内多含有脂质成分、坏死物质或有斑块内出血，常提示为易损斑块； ②高回声斑块则多钙化或者富含纤维成分，提示斑块较稳定； ③血管超声显示斑块表面不规则或凹陷大于2mm即提示溃疡形成。颈动脉斑块超声诊断标准： ①颈动脉内膜增厚：内-中膜厚度不低于1.0 mm； ②斑块：局限性内-中膜厚度不低于 1.5 mm。 ③斑块构成：顶部为纤维帽、体部为核心部及基底部3个部分。 2.符合中医诊断标准； 3.年龄在40-80岁之间； 4.未经服药治疗的颈动脉硬化斑块患者，或者已经接受药物治疗但是已经停用相关药物两周以上的患者； 5.经中医症候积分量表评分后证属湿热瘀阻型； 6.知情且自愿参加。；

排除标准

1.脑卒中急性期患者； 2.近期接受重大手术或遭受外伤者； 3.严重心、肝、肾功能衰竭患者； 4.患有结缔组织病、各种血管炎症等患者； 5.伴有消化道溃疡患者； 6.易过敏体质的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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