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【ChiCTR1900024289】无创高频振荡通气在早产儿拔管后呼吸支持的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024289

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿呼吸系统疾病

试验通俗题目

无创高频振荡通气在早产儿拔管后呼吸支持的研究

试验专业题目

无创高频振荡通气在早产儿拔管后呼吸支持的随机对照实验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探讨无创高频振荡通气在早产儿拔管后呼吸支持的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师使用电脑程序得到一个随机数字，根据随机数字除以3等到的结果进行分组，余数为0进入NHFOV组，余数为1进入NIPPV组，余数为2进入nCPAP组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

广西妇幼健康服务重点学科

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

①胎龄25+0周～33+6周，出生体重<1500g呼吸衰竭的患儿；②生后符合气管插管机械通气应用指征，接受任意一种模式的经气管插管有创机械通气；③第一次拔管脱离有创通气；④符合拔管条件：1）拔管前接受枸橼酸咖啡因治疗：首剂负荷量20mg/Kg，每天维持量5mg/Kg；2）使用较低的呼吸参数（MAP≦7 cmH2O ；吸氧浓度≦30%）情况下能够维持动脉血气在目标范围（pH≧7.20，PaO2≧50mmHg，PaCO2≦60mmHg）；3）自主呼吸稳定；④父母签署知情同意书。；

排除标准

(1)严重危及生命的先天性畸形，先天性心脏病;(2)入院后24 h内死亡者；(3)存在上呼吸道结构异常（Pierre-Robin综合症，先天性喉软化，鼻后孔闭锁，严重鼻损伤等）；(4)拔管前存在需要因手术治疗的外科疾病（膈疝，先天性气管食管瘘，消化道畸形，复杂先心病等，但是不包括入组后出现的PDA结扎，NEC外科治疗）；(5)拔管前存在Ⅳ度颅内出血；(6)先天性肺部疾病或肺发育不良（肺表面活性物质生成缺陷）；（7）中途转院或出院者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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