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【CTR20233250】WXSH0208片治疗成人无并发症的单纯性流感患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233250

试验状态

已完成

药物名称

WXSH-0208片

药物类型

化药

规范名称

WXSH-0208片

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲型和乙型流感

试验通俗题目

WXSH0208片治疗成人无并发症的单纯性流感患者的II期临床研究

试验专业题目

WXSH0208片治疗成人无并发症的单纯性流感患者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：1）初步评价不同剂量WXSH0208片对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感患者的有效性与安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。 2）基于群体PK分析方法，评价WXSH0208片在成人无并发症的单纯性流感患者中的PK特征，并结合前期临床研究数据建立相应的暴露应答模型。次要目的：NA

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-64岁（包含18周岁及64周岁），性别不限；

排除标准

1.筛选时确诊为重症或危重症的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）：①出现以下情况之一的重症病例：a.持续高热＞3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；b.呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；c.神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；d.严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；e.合并肺炎；f.原有基础疾病明显加重；g.需住院治疗的其他临床情况。②出现以下情况之一的危重病例：a.呼吸衰竭；b.急性坏死性脑病；c.脓毒性休克；d.多器官功能不全；e.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；

2.重症病例的高危人群，定义为满足以下任一情况，且研究者判断参加试验存在安全性风险者：①伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等；②心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）；③免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；④肥胖者[体重指数（BMI）大于30kg/m2]；

3.疑似对WXSH0208片过敏，或对药物中任何其它成分过敏者，或为过敏体质者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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