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首页 临床进展 仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究

【ChiCTR-TRC-12002640】仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002640

试验状态

结束

药物名称

仁术健胃颗粒

药物类型

中药

规范名称

仁术健胃颗粒

首次公示信息日的期

2012-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

在Ⅱ期临床试验的基础上，验证仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的安全性和有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机方法按照2:1比例进行随机分组。试验组与对照组用药在外观、包装、规格方面均完全相同。由专业统计人员利用SAS软件产生随机化组编码并完成编盲工作。

盲法

/

试验项目经费来源

南京中山制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

160;180;80;90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-05-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴符合慢性萎缩性胃炎诊断标准，且以下3个条件中至少具备1项或1项以上； ①轻度肠化生； ②轻度异型增生（上皮内瘤）； ③既无肠化生，又无异型增生。 ⑵中医辨证为气虚血瘀热郁证者； ⑶年龄在18～65岁； ⑷患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

①合并胃及十二指肠溃疡者； ②病理学诊断为中度、重度肠化生或中度、重度异型增生； ③胃黏膜有重度异型增生或病理诊断怀疑恶变者； ④有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能异常者，肝功能ALT≥正常值1.5倍以上者； ⑤精神病患者； ⑥妊娠或哺乳期妇女；女性受试者须采取避孕措施。 ⑦过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者。 ⑧研究者认为不适宜入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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