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首页 临床进展 脑心清片治疗脑卒中恢复期随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

【ChiCTR-TRC-13003968】脑心清片治疗脑卒中恢复期随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003968

试验状态

结束

药物名称

脑心清片

药物类型

中药

规范名称

脑心清片

首次公示信息日的期

2013-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑心清片治疗脑卒中恢复期随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

脑心清片治疗脑卒中恢复期（瘀血阻络证）随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价脑心清片治疗脑卒中恢复期（瘀血阻络证）的有效性及临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

专业统计人员（编盲者）负责用SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，以及试验病例随机编码表。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

224

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-06-05

试验终止时间

2014-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合动脉硬化性脑梗塞的诊断标准者； 2、符合中医中风病-中经络、瘀血阻络证诊断者； 3、发病时间在2周以后，3个月以内的患者； 4、NIHSS评分≥5分且≤25分； 5、年龄在40-80岁（包括40、80岁）； 6、首次发病患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复患者，其MRS分为0-1分； 7、签署知情同意书者。；

排除标准

1、既往半年内有脑出血病史； 2、经检查证实由脑肿瘤、脑外伤，脑寄生虫病，代谢障碍，风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤引起脑栓塞者； 3、合并其他影响肢体活动功能疾病者；如合并跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 4、合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST＞正常上限2倍者，肾功损害（BUN＞正常上限1.2倍者、Cr＞正常上限者)； 5、妊娠或哺乳期妇女； 6、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 7、已知对本药物成分过敏及过敏体质者； 8、3个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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