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【ChiCTR2400081605】福沙匹坦联合化疗和贝伐珠单抗二线治疗晚期结直肠癌的随机、对照、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081605

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

福沙匹坦联合化疗和贝伐珠单抗二线治疗晚期结直肠癌的随机、对照、多中心、II期临床研究

试验专业题目

福沙匹坦联合奥沙利铂或伊立替康、5-氟尿嘧啶或卡培他滨（mFOLFOX6/FOLFIRI/CAPEOX）+贝伐珠单抗对比mFOLFOX6/FOLFIRI/CAPEOX+贝伐珠单抗二线治疗晚期结直肠癌的随机、对照、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

结直肠癌是严重危害人类健康的最常见恶性肿瘤之一。发掘新的治疗靶点和开发新的治疗药物是当前结直肠癌基础与转化研究中迫切需要解决的科学问题。2021年10月，我们课题组在Advanced Science杂志上报道了靶向阻断神经激肽1受体（NK-1R）可引起内质网应激反应，伴随内质网钙库释放大量Ca2+到细胞质，同时激活内质网应激PERK-eIF2α-ATF4信号轴，从而诱导结肠癌细胞凋亡的新分子机制，该内质网应激分子机制能逆转结肠癌的化疗耐药（申请人以第一发明人已获授1项国家发明专利，另1项国家发明专利实质审查中）。为实现研究成果的快速转化，我们拟基于此原始创新性发现，开展一项研究者发起的前瞻性临床研究，即福沙匹坦联合奥沙利铂或伊立替康、5-氟尿嘧啶或卡培他滨+贝伐珠单抗二线治疗晚期结直肠癌的随机、对照、多中心、II期临床试验，前瞻性临床验证NK-1R拮抗剂福沙匹坦联合化疗和靶向的抗肿瘤增敏和逆转耐药作用，为晚期结直肠癌患者探索更加高效低毒的治疗策略。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由本研究的统计师王凌菲博士采用计算机生成随机数字序列

盲法

研究者和受试者双盲

试验项目经费来源

本研究是一项研究者发起的临床研究，无资金来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1)男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁； (2)经组织学确诊的转移性结直肠腺癌，转移灶不可切除； (3)MSS型，RAS/BRAF基因状态不限； (4)ECOG体能状态为0到1分； (5)预期寿命至少为12周； (6)血液学检查绝对中性粒细胞计数（ANC）>1.5×109/L，血红蛋白> 8g/dL且血小板>100 ×109/L（以临床试验中心正常值为准）； (7)凝血酶原时间（PT）<正常值上限的1.5倍和正常凝血活酶时间（APTT）<正常值上限的1.5倍； (8)血清肌酐小于或等于正常值参考范围上限的1.5倍 (如果血清肌酐升高，必须收集24小时尿液，24小时肌酐清除率>50ml/min者除外)； (9)无肝转移时，ALT或AST小于或等于正常值参考范围上限的2.5倍，血清总胆红素小于或等于正常值参考范围上限的1.5倍；对于有肝转移的患者，ALT或AST小于或等于正常值参考范围上限的5倍，血清总胆红素小于或等于正常值参考范围上限的3倍； (10)育龄女性必须愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施； (11)已签署知情同意书； (12)依照RECIST 1.1的定义，研究者确定患者有可测量疾病。位于既往放疗区域内的肿瘤病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。；

排除标准

(1)在之前2年内发生过需要全身性治疗（即使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不视为全身性治疗。 (2)诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。向申办方咨询之后，使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准。 (3)研究第1天之前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb），或者4周之前接受的药物所引起的不良事件尚未康复（即≤1级或达到基线水平）。 (4)研究第1天之前2周内接受过化疗、靶向小分子疗法或放疗，或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未康复（即≤1级或达到基线水平）。注：有≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者属于这一标准的例外情况，可能有参与研究的资格。如果受试者接受过大手术，他们在开始治疗之前必须从干预措施引起的毒性和/或并发症中充分康复。 (5)已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。除外已经接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。 (6)已知存在活动性的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者也可参与本研究，前提是病情稳定（在试验治疗首次给药前至少4周内无经影像学检查确定的疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平），无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗首次给药前至少7天停止使用类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应排除。有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前正在罹患肺炎（非感染性）。 (7)有需要全身性治疗的活动性感染。 (8)有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。 (9)已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病。 (10)处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的试验期间或至研究治疗末次给药后180天受孕的女性受试者，或使其配偶怀孕的男性受试者。 (11)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（HIV 1/2 抗体阳性）。 (12)已知患有活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性，且 HBV 病毒载量超过2000 IU/ml（104拷贝/ml）。活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性，且已知丙肝RNA定量结果高于分析方法的检测下限。注意：将在筛选期进行HCV RNA(定量)、HBsAg检测；如果有筛选期前3个月内得到的结果，也可以使用。 (13)研究治疗的计划开始日期之前30天内接种过活疫苗。注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是鼻内用流感疫苗（例如 FluMist）为减毒活疫苗，不允许使用。 (14)MSI-H或dMMR患者。 (15)该研究排除弱势群体人群的入组，如情包括精神疾病者、危重患者、孕妇、文盲、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的学生、PI或合作研究者的下属、研究单位或申办者的员工）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九〇三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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