ChiCTR1900024196
正在进行
比伐芦定
化药
比伐芦定
2019-06-29
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冠状动脉慢性完全闭塞
比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究
比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究
主要目的：以比伐芦定为受试制剂，与肝素比较在冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中至术后30天净临床不良事件发生率，包括MACE事件（心源性死亡、再发心绞痛、心力衰竭、非致死性心肌梗死和卒中）以及出血事件。 次要目的：观察受试制剂比伐芦定和参比制剂肝素在不同J-CTO评分、年龄层次、手术路径患者中的有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
入选合格的患者按数字随机法分至两组(比伐芦定与肝素)。 田兰医师：请补充何人使用随机数字表产生随机序列？
未说明
江苏恒瑞医药股份有限公司
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50
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2019-07-01
2021-07-01
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1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18岁-75岁； 3) 男性体重≥40.0 kg，女性体重≥35.0 kg； 4) 符合CTO病变诊断标准，冠状动脉造影或CT血管成像示血管完全闭塞，闭塞血管直径>2.5 mm，冠状动脉造影示血流分级为TIMI 0级；存在侧支循环；结合临床资料判断，相应冠状动脉的闭塞时间>3个月； 5) 单支冠状动脉存在CTO病变，且其余冠状动脉不需要介入治疗或已经完成血运重建； 6) 有明确缺血证据，经药物保守治疗效果不佳，影响患者生活质量； 7) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；
登录查看1) 对比伐芦定,肝素或任意药物组分有过敏史者； 2) 近1个月接受其他临床试验的患者； 3) ≥2支冠状动脉闭塞； 4) J-CTO评分≥3分的患者（闭塞形态、钙化程度、弯曲度>45°、闭塞长度≧20mm、再次损伤）； 5) 闭塞血管远端细小，无明确缺血证据； 6) 急性心肌梗死、严重瓣膜性心脏病、扩张型心肌病及肥厚型心肌病； 7) 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅲ级及以上或心源性休克； 8) 可疑主动脉夹层患者； 9) 接受过CABG手术患者； 10) 晚期肿瘤患者； 11) 严重肝肾功能不全患者； 12) 血小板计数<100×10^9 /L或血红蛋白<100 g/L； 13) 任何原因导致的需要推迟或者中断双联抗血小板治疗； 14) 严重器质性疾病； 15) 哺乳期或妊娠期妇女； 16) 近期有活动性出血病史，包括近3个月内消化道出血、6个月内脑出血和3个月内脑梗死病史不宜行PCI者； 17) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。；
登录查看西南医科大学附属中医医院
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市场信息
生产检验
原料药昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
细胞与基因治疗领域2024-11-22
肝脏时间2024-11-22
医药笔记2024-11-22
生物安全情报网2024-11-22
医药速览2024-11-22
亚盛医药2024-11-22
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